Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur að nýju skoðað
alvarlegar, langvarandi aukaverkanir vegna notkunar sýklalyfja með kínólónum og
flúórokínólónum sem ætluð eru til inntöku, innöndunar og lyfjagjafar í æð.
Endurmatið fól m.a. í sér að efnt var til fundar fyrr á þessu ári með
sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki, til að afla enn frekari upplýsinga um
áhrif af notkun þessara lyfja. Að auki var stuðst við gögn úr fyrirliggjandi
rannsóknum.
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf
fyrir menn (CHMP) styður ákvörðun Sérfræðinefndar EMA um eftirlit með ávinningi
og áhættu lyfja (PRAC), um að takmarka notkun á kínólónum og flúórókínólónum.
Sýklalyf af þessum toga sem eru á markaði á
Íslandi innihalda einungis flúórókínólóna, og verður því aðeins fjallað um þau lyf.
Flúórókínólónar
- Takmörkun á notkun flúórókínólóna felur í sér að
lyfin skal ekki nota í eftirfarandi
tilfellum: - Við sýkingum þar
sem sjúklingar gætu náð bata án meðferðar, eða eru ekki taldar vera alvarlegar
(t.d. sýkingar í hálsi). - Til meðferðar við
sýkingum sem ekki eru af völdum baktería, eins og krónísk blöðruhálskirtilsbólga
(e. chronic prostatitis). - Til að koma í veg
fyrir niðurgang ferðamanna á framandi slóðum, eða endurteknar mildari
þvagfærasýkingar (þvagfærasýkingar sem bundnar eru við þvagblöðru). - Til að meðhöndla
mildar eða miðlungs vægar bakteríusýkingar. Undantekning frá þessari takmörkun
er þegar ekki er hægt að nota önnur sýklalyf sem almennt eru notuð við þessum
sýkingum.
Mikilvægt er að undirstrika að flúórókínólóna
sýklalyf ætti ekki að gefa sjúklingum sem upplifað hafa alvarlegar aukaverkanir
vegna notkunar þeirra. Sérstaka varúð
skal sýna sé ætlunin að gefa þau
öldruðum, sjúklingum með nýrnasjúkdóma, sjúklingum sem hafa undirgengist
líffæraígræðslu, og sjúklingum sem eru á sykursterum. Þessir sjúklingar eiga
frekar á hættu að verða fyrir sinaskaða.
Upplýsingar
til sjúklinga
- Flúórókínólónar (cíprófloxacín,
levofloxasín, lomefloxacín, moxifloxacín, norfloxacín, ofloxacín, perfloxacín,
prulifloxacín og rufloxacín) geta valdið langvarandi aukaverkunum sem hafa
áhrif á sinar, vöðva, liðamót og taugakerfi. Aukaverkanir geta verið varanlegar. - Þessar aukaverkanir eru meðal annars sinabólga
og sinaslit, sársauki í vöðvum eða slappleiki, verkir í liðum eða bólgur,
erfiðleikar með gang, náladofi, brunatilfinning, þreyta, þunglyndi,
svefnvandamál, vandamál tengd minni, sjón og heyrn, og breyting á bragð- og
lyktarskyni. - Sinabólga og/eða sinarslit geta komið fram
jafnvel á fyrstu 48 klst. meðferðar en geta einnig komið fram síðar, jafnvel
nokkrum mánuðum eftir að meðferð lýkur. - Sjúklingar sem taka flúórókínólóna ættu að hætta taka
lyfið og hafa samstundis samband við lækni í eftirfarandi tilfellum: - Við fyrstu merki um sinabólgu,
eins og við sársaukafullan þrota eða bólgu – geri slíkt vart við sig er
nauðsynlegt að hlífa viðkvæma svæðinu. - Ef þú upplifir sársauka, náladofa,
fiðring, kitl, brunatilfinningu eða þróttleysi, sérstaklega í fótleggjum og
handleggjum. - Ef þú færð bólgu í öxl, handleggi
eða fótleggi, átt erfitt með gang, finnst þú vera máttlaus eða þunglynd/ur eða
átt við vandamál að stríða tengd minni eða svefni, tekur eftir breytingum
varðandi sjón, bragðskyn, lyktarskyn eða heyrn, er nauðsynlegt að ræða við
lækni um hvort ráðlegt sé að halda meðferð áfram eða skipta um sýklalyf. - Ef þú ert eldri en 60 ára eða átt við
nýrnasjúkdóma að stríða eða hefur farið í líffæraígræðslu þá er hættara við að þú
upplifir aukaverkanir tengdar sinum eða liðum. - Talaðu við lækni ef þú tekur sykurstera (Prednisolon,
Prednisonum, Hydrocortison o.s.frv.), eða þarft að hefja meðferð með slíkum
lyfjum. Hættan á sinaskaða eykst þegar að flúórókínólónar og sykursterar eru
teknir samtímis. - Þú ættir ekki að taka flúórókínólóna ef þú
hefur áður upplifað alvarlega aukaverkun tengda notkun lyfjanna og ættir strax að
tala um það við lækni. - Ef þú hefur einhverjar spurningar eða áhyggjur vegna
lyfjameðferðar þinnar skaltu tala við lækni.
Upplýsingar
til heilbrigðisstarfsfólks
- Flúórókínólónar hafa tengst langvarandi,
alvarlegum, óafturkræfum aukaverkunum, noktun þeirra getur haft áhrif á mörg
mismunandi líffærakerfi og skynfæri. - Þessar alvarlegu aukaverkanir eru meðal annars
sinabólga og sinaslit, liðverkir, verkir í útlimum, gangtruflanir, truflanir í
taugakerfi tengdum náladofa, þunglyndi, þróttleysi, minnisleysi,
svefnvandamálum og truflun á skynfærum. - Sinaskaði, sérstaklega áhrif á hásin en einnig
aðrar sinar, getur komið fram jafnvel á fyrstu 48 klst. en einnig mánuðum eftir
að meðferð er hætt. - Eldri sjúklingar, nýrnasjúklingar,
líffæraígræðslusjúklingar eða sjúklingar sem eru að taka sykurstera eiga frekar
á hættu að upplifa sinaskaða. Samtímis meðferð flúórókínólóna og sykurstera
ætti að forðast. - Meðferð með flúórókínólónum ætti að hætta um
leið og merki um sinabólgur eða -verki gera vart við sig. Sjúklingum ætti sömuleiðis
að ráðleggja að hætta meðferð og hafa strax samband við lækni þegar einkenni
eins og truflanir á taugastarfsemi koma fram. Slíkar truflanir geta verið
verkir, brunatilfinning, fiðringur, dofi eða þróttleysi. Að hætta töku lyfsins
strax getur hugsanlega komið í veg fyrir óafturkræfan skaða. - Flúórókínólóna ætti almennt ekki að nota hjá sjúklingum
sem hafa upplifað alvarlegar aukaverkanir tengdar notkun á flúórókínólónum. - Áfram verður fylgst náið með ávinningi og áhættu vegna
notkunar flúórókínólóna, og með nýjum rannsóknum verða áhrif þessara takmarkana
á notkun lyfsins metin þannig, að fylgst verður með hvernig læknar ávísa þessum
lyfjum.