Framseld reglugerð Framkvæmdastjórnar ESB 2016/161 um
öryggisþætti á umbúðum lyfja fyrir menn, kemur til framkvæmda á Evrópska
efnahagssvæðinu á morgun, 9. febrúar.
Reglugerðin hefur að geyma viðbætur við tilskipun
Evrópuþingsins og Evrópuráðsins 2011/62/ESB um fölsuð lyf þar sem kveðið er á
um ítarlegar reglur um sk. einkvæm auðkenni og öryggisinnsigli sem umbúðir lyfja
fyrir menn skuli búa yfir eftir 9. febrúar 2019.
Þessar nýju kröfur munu auka öryggi sjúklinga með því að
veita hinni lögformlegu aðfangakeðju lyfja aukna vernd gagnvart fölsuðum lyfjum
og kynna til leiks nýjar strangari reglur sem þeim sem dreifa lyfjum til
almennings ber að fara eftir.
Félagið Lyfjaauðkenni ehf.
Í tengslum við þetta var félagið Lyfjaauðkenni ehf. sett á
fót hér á landi á árinu 2017 til að koma á fót og reka innlent auðkennis- og
gagnasamskiptakerfi í samræmi við reglugerð (ESB) 2016/161. Hafa
markaðsleyfishafar, heildsölur, apótek og vel flestar heilbrigðisstofnanir nú
þegar tengst kerfum Lyfjaauðkennis.
Lyfjastofnun hefur undanfarin misseri, í nánu samráði við
heilbrigðisráðuneytið, Lyfjaauðkenni ehf. og aðra hagsmunaaðila, fylgst grannt með
undirbúningi og innleiðingu hjá þeim fyrirtækjum og stofnunum sem málið varðar
hér á landi.
Reynslutímabil
Þrátt fyrir alla þá miklu vinnu sem lögð hefur verið í að
undirbúa lyfjaauðkenniskerfið áður en
það verður tekið í notkun um allt Evrópska efnahagssvæðið þann 9. febrúar, má búast við að fyrstu vikur og mánuði í starfrækslu þess komi
í ljós mál sem bregðast þarf við, svo sem villur og önnur ófyrirséð vandamál í
sjálfu kerfinu.
Af þessum sökum, og í kjölfar viðræðna hagsmunaaðila hér á
landi, ásamt samráði og upplýsingaskiptum við sérfræðinga hjá öðrum
lyfjastofnunum í Evrópu, hefur verið
ákveðið að skilgreina tímabilið 9. febrúar 2019 til 30. september 2019 sem sk.
reynslutímabil (e. stabilisation period). Þetta er gert til að tryggja stöðugt og öruggt framboð á lyfjum meðan allir þátttakendur í lyfjaauðkenniskerfinu
öðlast betri skilning á virkni þess.
Á þessu tímabili mun
eftirfarandi gilda:
1. Öll lyf sem markaðsleyfishafar
losa á íslenskan lyfjamarkað eftir 9. febrúar 2019 skulu vera útbúin
öryggisþáttum, þ.e. öryggisinnsigli og einkvæmu auðkenni (tvívíða strikamerkið)
2. Frá og með 9.
febrúar 2019 fram til 30. september 2019
skal líta svo á að um sé að ræða reynslutímabil, sbr. framangreint. Í því er
fólgið að heildsalar, apótek og heilbrigðisstofnanir skulu „skanna“ pakkningar
lyfja sem útbúnar eru öryggisþáttum. Ef
lyfjaauðkenniskerfið skilar til baka viðvörun (eða hvers konar öðrum óvæntum
skilaboðum) skal engu að síður afhenda lyfið, eða taka það í notkun ef um er að
ræða heilbrigðisstofnun, í samræmi við gildandi verklag, nema að fyrir liggi
meiriháttar grunur um að falsað lyf sé að ræða (t.d. að útlit pakkningar veki
grunsemdir).
3. Allar viðvaranir
sem lyfjaauðkenniskerfið býr til við skönnun pakkningar á þessu sk. reynslutímabili
verða framsendar til Lyfjaauðkennis, markaðsleyfishafa og Lyfjastofnunar, ef
við á, þar sem þær verða teknar til frekari vinnslu.
4. Þrátt fyrir liði
1-3 hér að framan skulu heildsalar, lyfjabúðir og heilbrigðisstofnanir tilkynna
til Lyfjastofnunar tafarlaust ef grunur vaknar um að átt hafi verið við pakkningu
lyfs með ólögmætum hætti. Hér er fyrst og fremst átt við grun sem kann að
vakna við athugun á öryggisinnsigli lyfsins. Í slíkum tilfellum skal ekki
afhenda lyfið eða taka það í notkun ef um er að ræða heilbrigðisstofnun.
Ákvæði um viðurlög við brotum ekki beitt á reynslutímabili
Á næstu dögum verður birt íslensk reglugerð sem veitir
reglugerð (ESB) 2016/161 gildi hér á landi, þ.m.t. útfærsla á 23. gr.
reglugerðarinnar. Á meðan reynslutímabilinu stendur mun Lyfjastofnun ekki beita
ákvæðum hinnar íslensku reglugerðar sem fjallar um viðurlög við brotum gegn
reglugerð (ESB) 2016/161.
Endurbætur eftir þörfum á reynslutímabilinu
Á reynslutímabilinu munu viðvaranir sem lyfjaauðkenniskerfið
framkallar verða teknar til greiningar af markaðsleyfishöfum, Lyfjaauðkenni
ehf. og Lyfjastofnun, ef við á. Greining þessi verður nýtt til prófunar og samþættingar
kerfa, auk þess sem ferlar til að
taka á þeim viðvörunum sem upp koma verða bættir. Lyfjaauðkenniskerfið og
virkni þess verður í stöðugri endurskoðun meðan reynslutímabilið varir.
Með þessari nálgun er markmiðið að tryggja að ekki verði
tafir á því að sjúklingar fái afhent lyf og að byggja upp traust allra
hagsmunaðila á virkni öryggi lyfjaauðkenniskerfisins.