Sækja skal um breytinguna með sama umsóknareyðublaði og fyrir breytingar á forsendum markaðsleyfis. Almenn ákvæði um útfyllingu umsóknareyðublaðsins gilda en hvorki skal tilgreina tegund umsóknar né leggja fram gátlista.
Ef umsóknin nær til tveggja lyfja eða fleiri nægir að fylla út eitt umsóknareyðublað ef umsóknin á einungis við um landsskráð lyf. Ef umsóknin nær einnig yfir DCP/MRP skráð lyf skal fylla út sérstakt umsóknareyðublað í hvoru tilviki fyrir sig og gildir þá einnig að eitt umsóknareyðublað nægir ef umsóknin nær til tveggja eða fleiri lyfja.
Eftir því sem hentar má annað hvort tilgreina lyfin á þar til ætluðum stað í umsóknareyðublaðinu eða vísa til viðauka með því. Í viðaukanum skulu þá koma fram sömu upplýsingar og gert er ráð fyrir í umsóknareyðublaðinu.
Tilkynningu um nýjan umboðsmann skal fylgja tillaga að uppfærðum fylgiseðli landsskráðra lyfja, DCP og MRP skráðra lyfja, skv. almennum reglum. Hreinteikning uppfærðs fylgiseðils, sem og hreinteikningar uppfærðra umbúða, ef við á, skulu sendar Lyfjastofnun þegar þær liggja fyrir, en þó innan tímamarka sem koma fram í afgreiðslubréfi Lyfjastofnunar.
Markaðsleyfishafi skal senda framangreinda umsókn til Lyfjastofnunar en feli hann öðrum að annast verkið skal fylgja slíkri umsókn yfirlýsing markaðsleyfishafa um það hver hafi umboð til að sækja um breytingu og hver sú breyting er.
Umsókn skal berast Lyfjastofnun minnst 1 mánuði áður en fyrirhuguð breyting á sér stað.
(25.2.2016)