Nei, Lyfjastofnun telur að í ljósi þess að reglugerð (ESB) 2016/161 mun öðlast gildi á grundvelli ákvæða tilskipunar 2001/83/EB, og gildissvið tilskipunarinnar tekur til lyfja með markaðsleyfi, gildi reglur um öryggisþætti ekki um lyf sem flutt eru til landsins, seld, afgreidd og notuð á grundvelli leyfis sem Lyfjastofnun veitir skv. 1. mgr. 12. gr. lyfjalaga, nr. 100/2020. Sömu sjónarmið eiga við um forskriftarlyf.
Þó skal athygli allra vakin á því að ef sk. undanþágulyf er með markaðsleyfi og lyfseðilsskylt þar sem það er sett á markað í Evrópu, mun lyfjapakkningin bera öryggisþætti samkvæmt kröfum reglugerðar EB 2016/161 eftir 9.febrúar 2019.
Framleiðandinn mun þ.a.l. setja upplýsingar um pakkninguna, lotu, fyrningu og einkvæmt öryggisnúmer inn i Evrópska lyfjaauðkennis gagnagrunninn og mun innflytjandi (heildsala) því geta sannkennt pakkninguna við móttökuskoðun í vöruhúsi.
Með sama hætti getur apótek, af því að pakkningin er með 2D strikamerki og inni í gagnagrunninum, útskráð pakkninguna við afhendingu (dispense/decommission). Þó svo að framleiðandi lyfsins hafi ekki markaðssett lyfið hér á landi og hann ekki skráð það í íslenska hluta lyfjaauðkenniskerfisins, þá finnur kerfið upplýsingar um pakkann í kerfi þess Evrópulands sem hún upphaflega var ætluð fyrir.
Þannig getur íslenskt apótek fengið staðfestingu á því að lyfið sé ósvikið, hvaðan svo sem það kann að vera ættað innan Evrópu (að Grikklandi og Ítalíu undanskildum).
(30.12.2020)