14. Ég er lyfsöluleyfishafi. Hvað þarf ég að gera til að undirbúa mig fyrir gildistöku reglugerðarinnar um öryggisþætti?

Í reglugerð (ESB) 2016/161 er þeim sem afhenda almenningi (þ.m.t. sjúklingum) lyf gert skylt að tengjast lyfjaauðkenniskerfinu og hafa þeir það hlutverk að sannprófa öryggisþættina og óvirkja einkvæma auðkennið á öllum lyfjum sem eru með öryggisþáttum þegar þau eru afhent. Um þetta er fjallað í 25. gr. reglugerðarinnar.

Apótek þurfa að tengjast lyfjaauðkenniskerfinu og mun skylda leiða af þeirri íslensku reglugerð sem kemur til með að innleiða reglugerð (ESB) 2016/161 (sjá nánar í svari við spurningu 20). Nokkrar útfærslur eru í boði og þurfa apótek að taka afstöðu til þess hvað þeim hentar. Lyfjaauðkenni ehf. (sem starfrækir íslenska lyfjaauðkenniskerfið) veitir allar nánari upplýsingar um hvernig apótek skulu tengjast kerfinu.

(26.10.2018)

Síðast uppfært: 22. október 2020
Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?


LiveChat