10. Hvaða reglur gilda þegar framkvæma á klíníska rannsókn á tæki sem ber CE merkingu?

Í 74.gr. reglugerðar 2017/745 MDR er ítarlega fjallað um þær kröfur sem gerðar eru varðandi klínískar rannsóknir tækja sem þegar bera CE merkingu. Þar kemur meðal annars fram

1. Sé klínísk rannsókn innan ramma tilætlaðs tilgangs tækis er nægilegt að bakhjarl tilkynni til Lyfjastofnunar fyrirhugaða rannsókn a.m.k. 30 dögum áður en hún hefst .
2. Sé klínísk rannsókn utan ramma tilætlaðs tilgangs tækis skal sækja um leyfi fyrir klínískri rannsókn til Lyfjastofnunar samkvæmt viðeigandi umsóknarferli .