01. Er rannsóknin klínísk lyfjarannsókn?

1. Er tilgangur rannsóknarinnar að kanna verkun eins eða fleiri lyfja til meðferðar,
   greiningar á sjúkdómum eða tengd forvarnum gegn sjúkdómum?
2. Er tilgangur rannsóknarinnar að kanna aukaverkanir eins eða fleiri lyfja?
3. Er tilgangur rannsóknarinnar að kanna lyfjafræðilega verkun (lyfhrif) eins eða fleiri lyfja?
4. Er tilgangur rannsóknarinnar að kanna frásog, dreifingu, umbrot eða útskilnað (lyfjahvörf) eins eða fleiri lyfja?

Ef svarið er já við einhverri ofangreindra fjögurra spurninga, fellur rannsóknin undir skilgreiningu klínískrar lyfjarannsóknar. Þá þarf að sækja um leyfi til Lyfjastofnunar, nema um sé að ræða rannsókn án inngrips.

Nánari upplýsingar í leiðarvísi Framkvæmdastjórnar ESB