Nei. Í svari við spurningu nr. 1.20 í Spurt og svarað um öryggisþætti lyfja á vegum framkvæmdastjórnar ESB segir m.a. (áhersla Lyfjastofnunar):
Parallel traders/manufacturers that wish to reseal packages must provide the competent authority in the destination Member State with sufficient information to allow an informed assessment of equivalence of the new anti-tampering device (description, explanation, mock-ups, pictures, etc. of both the original and replacement ATD). The newly placed ATD can only be considered equivalent if, inter alia, it is equally effective in enabling the verification of authenticity of the medicinal product and in providing evidence of tampering.
Þrátt fyrir það sem þarna kemur fram mun Lyfjastofnun hvorki krefjast þess að ný öryggisinnsigli séu send stofnunni til samþykktar né fara fram á önnur gögn fyrirfram. Eftirlit með því að ný öryggisinnsigli uppfylli þær kröfur sem til þeirra eru gerðar verður framkvæmt með markaðseftirlit og úttektum hjá þeim aðilum sem hafa heimild til að umpakka lyfjum.
(19.12.2018)