Reglugerð (ESB) 2016/161 og kröfur hennar um öryggisþætti gilda um öll lyfjaávísunarskyld lyf, að undanskildum þeim lyfjum sem talin eru upp í I. viðauka reglugerðarinnar. Reglugerðin gildir jafnframt um þau lausasölulyf sem talin eru upp í II. viðauka reglugerðarinnar. Enn fremur gildir reglugerðin um þau lyf sem aðildarríki EES svæðisins ákveða hver með sínum hætti að kröfur um einkvæmt auðkenni og öryggisinnsigli skuli einnig gilda um. Eins og sakir standa hafa íslensk stjórnvöld ákveðið að gera ekki kröfu um einkvæmt auðkenni til annarra lyfja en þeirra sem reglugerðin gildir um. Hins vegar hefur verið ákveðið að krafa um öryggisinnsigli skuli gilda um önnur lyf sem reglugerðin gerir ráð fyrir. Sjá svör við spurningu 6.
26.10.2018