03. Afhverju er klínísk rannsókn nauðsynleg?

Klínísk prófun er nauðsynleg til þess að staðfesta að viðeigandi almennar kröfur um öryggi og nothæfi lækningatækis, samkvæmt viðauka I í reglugerð Evrópusambansins, séu til staðar. Þar er átt við skilyrði við fyrirhugaða notkun tækis, mat á óæskilegum aukaverkunum og hvort hlutfall milli áhættu og ávinnings sé ásættanlegt. Almennt þurfa að fara fram prófanir á tæki áður en það fær CE-merkingu.