a) Grunnskjal lyfjagátar (Pharmacovigilance System Master File – PSMF)
Samkvæmt framkvæmdareglugerð framkvæmdastjórnar ESB nr. 520/2012 skal grunnskjal lyfjagátar ávallt vera staðsett innan Evrópska efnahagssvæðisins. Hafi grunnskjal lyfjagátar verið í Bretlandi er nauðsynlegt að flytja staðsetningu þess til ríkis sem tilheyrir EES áður en aðlögunartíminn rennur út. Breytingar á staðsetningu þess skulu aðeins gerðar í gegnum svokallaðan gagnagrunn 57. greinar hjá EMA (sjá Variation Guideline C.I.8). Ekki er þörf á breytingaumsókn (e. variation application).
b) RMS/Viðmiðunarland
Skv. grein 28/1. reglugerðar 2001/83/EC á viðmiðunarland (RMS) að vera innan evrópska efnahagssvæðisins (EES). Bretland getur ekki lengur verið viðmiðunarland. Markaðsleyfishafi mun ekki geta sent neinar umsóknir varðandi lyfið ef nýtt viðmiðunarland hefur ekki verið ákveðið .
(6.2.2020)