02. Er rannsóknin án inngrips?

1. Er meðferð þátttakenda í rannsókninni ákvörðuð án slembiröðunar?
2. Er ákvörðun um ávísun lyfsins óháð rannsóknaráætluninni?
3. Er meðferð með lyfinu samkvæmt klínískum starfsháttum og er hún óháð
   rannsóknaráætluninni?
4. Er lyfið notað í samræmi við samþykkta ábendingu úr samantekt á eiginleikum lyfsins?
5. Er lyfið markaðssett á Íslandi?
6. Er meðferð í samræmi við hefðbundna klíníska starfshætti, þ.e. án viðbótarrannsókna svo sem blóðrannsókna, læknisskoðana, viðbótargreiningarrannsókna og þess háttar?
7. Verður úrvinnsla gagna einungis með faraldsfræðilegum aðferðum?

Ef svarið er já við öllum ofangreindum spurningum, fellur rannsóknin undir skilgreiningu rannsóknar án inngrips, sem ekki þarf að tilkynna til Lyfjastofnunar.

Ef enn er vafi á hvort sækja um leyfi vegna rannsóknar má senda Lyfjastofnun rannsóknaráætlunina eða samantekt úr henni ásamt upplýsingum um það/þau lyf sem stendur til að nota í rannsókninni. Póstinn má senda á netfangið [email protected]

Nánari upplýsingar í leiðarvísi Framkvæmdastjórnar ESB