a) Markaðsleyfishafi
Í samræmi við reglugerð nr. 545/2018 og tilskipanir 2001/82/EC og 2001/83/EC skal markaðsleyfishafi vera staðsettur á Evrópska efnahagssvæðinu. Sé markaðsleyfishafi lyfs á Íslandi staðsettur í Bretlandi, þarf hann að flytja skráð aðsetur markaðsleyfishafa til ríkis innan Evrópska efnahagssvæðisins. Slíkum flutningi þarf að ljúka að fullu fyrir 31. desember 2020, þ.e. áður en aðlögunartíminn rennur út.
b) Framleiðslustaður lokaafurðar
Eftir aðlögunartímann fá lyf sem framleidd eru í Bretlandi stöðu innfluttra lyfja frá þriðja ríki. Innflutningur lyfja frá ríkjum utan Evrópska efnahagssvæðisins þarf að fara fram í samræmi við 16.–19. gr. reglugerðar nr. 699/1996, með síðari breytingum, þ.m.t. er varðar prófanir á gæðum, magni o.þ.h. sem nauðsynlegar eru til að staðfesta að lyfið sé af tilskildum gæðum. Undir slíkum kringumstæðum þarf jafnframt að tilgreina í markaðsleyfi þess samþykktan innflytjanda lyfsins sem staðsettur er á Evrópska efnahagssvæðinu. Þörf er á breytingaumsókn vegna þessa (e. variation application – sjá Variation Guideline B.II.b.2 ).
c) Framleiðandi lokasamþykktar/losunarstaður
Nauðsynlegt er að sk. losunarstaður lyfs á Evrópska efnahagssvæðisins sé staðsettur þar. Sé framleiðandi lokasamþykktar eða losunarstaður lyfs, sem svo er tilgreindur í markaðsleyfi þess, staðsettur í Bretlandi er nauðsynlegt að flytja losunarstað áður en aðlögunartími rennur út. Þörf er á breytingaumsókn vegna þessa (e. variation application – sjá Variation Guideline B.II.b.2)
d) Ábyrgðarhafi lyfjagátar (QPPV)
Samkvæmt reglugerð nr. 545/2018 skal markaðsleyfishafi ávallt hafa í þjónustu sinni hæfan einstakling sem ber ábyrgð á lyfjagát innan fyrirtækisins (sem hluti af lyfjagátarkerfi markaðsleyfishafa). Sá einstaklingur skal vera staðsettur og starfa á Evrópska efnahagssvæðinu og þarf því að flytja aðsetur sitt og starfsstöð áður en aðlögunartíminn rennur út, hafi hann verið staðsettur og starfandi í Bretlandi. Breytingar á staðsetningu og starfsstöð skulu aðeins gerðar í gegnum svokallaðan gagnagrunn 57. greinar hjá EMA (sjá Variation Guideline C.I.8). Ekki er þörf á breytingaumsókn (e. variation application)
(6.2.2020)