Reglugerðin um öryggisþættina (reglugerð (ESB) 2016/161) tekur gildi 9. febrúar 2019 (sjá texta reglugerðarinnar hér – ekki um opinbera útgáfu að ræða). Samkvæmt reglugerðinni þurfa ákveðin lyf að bera sk. öryggisþætti svo mögulegt sé að sannreyna lögmæti þeirra, þ.e. ganga úr skugga um hvort átt hafi verið við umbúðir lyfsins með ólögmætum hætti ásamt því að bera kennsl á auðkenni pakkningar lyfsins og lögmæti hennar. Öryggisþættirnir samanstanda af einkvæmu auðkenni og öryggisinnsigli. Bæði einkvæma auðkennið og öryggisinnsiglið þurfa að vera á ytri umbúðum lyfs eða á innri umbúðum ef lyf hefur engar ytri umbúðir.
Einkvæma auðkennið skal sbr. 4. gr. reglugerðar (ESB) 2016/161 vera kóðað inn í tvívítt strikamerki sem skal að lágmarki innihalda eftirfarandi upplýsingar:
- Vörunúmerið, sem gerir kleift sannreyna heiti lyfs, heiti virks innhaldsefnis, lyfjaform, styrkleika og pakkningastærð.
- Raðnúmer, sem er runa tölustafa eða tölu- og ritstafa sem er að hámarki 20 rittákn.
- Lotunúmer.
- Fyrningardagsetningu.
- Landsbundið greiðsluþátttökunúmer (á ekki við um lyf sem eru markaðssett á Íslandi),
Vörunúmerið, raðnúmer (og landsbundið greiðsluþátttökunúmer, ef við á), skal prenta á umbúðir lyfs á sniði sem fólk getur lesið (e. human-readable format). Þetta gildir þó ekki ef summa tveggja lengstu stærðarmála umbúðanna er 10 cm eða minni. Þar sem stærðarmál umbúða leyfa skulu upplýsingar á sniði sem fólk getur lesið vera sem næst tvívíða strikamerkinu. Upplýsingar um lotunúmer og fyrningardagsetningu á sniði sem fólk getur lesið mega þó vera annarsstaðar á pakkningu lyfsins.
Vörunúmer og raðnúmer skulu staðsett á sömu hlið umbúða lyfs.,
Skammstafanirnar PC, SN, Lot, EXP, NN þurfa ekki nauðsynlega að vera í námunda við upplýsingar sem fram skulu koma á sniði sem fólk getur lesið (þ.e. vörunúmer, raðnúmer, lotunúmer, fyrningardagsetning og greiðsluþátttökunúmer ef við á, eða í sömu línu. Skammstafanir þessar má staðsetja hvar sem er, svo lengi sem mögulegt er að bera kennsl á með skýrum og ótvíræðum hætti þær upplýsingar sem fram skulu koma á sniði sem fólk getur lesið.
Hin eiginlegu vörunúmer og raðnúmer skulu vera á sömu hlið umbúða til að tryggja að handvirka óvirkjun einkvæma auðkennisins þegar þörf krefur (þ.e. ef ekki er af einhverjum orsökum ekki kleift að lesa tvívíða strikamerkið). Aðrar upplýsingar, þ.e. lotunúmer, fyrningardagsetning, og greiðsluþátttökunúmer ef við á, skulu eftir því sem mögulegt er, vera á sömu hlið umbúða og vörunúmer og raðnúmer. Ef pakkningar lyfs bjóða ekki upp á þennan kost skulu þessar upplýsingar vera eins nálægt vörunúmeri og raðnúmeri og mögulegt þykir.
(26.10.2018)