17. desember 2024
Með vísan í 52. gr. lyfjalaga nr. 100/2020, framlengir Lyfjastofnun heimild lyfjafræðinga í lyfjabúðum að breyta lyfjaávísun læknis fyrir markaðssetta lyfið Decutan 10 mg í undanþágulyfið Isotretinoin 10 mg til 7. janúar 2025.
Undanþágulyfið Isotretinoin er í hollenskum umbúðum og er markaðsleyfishafi lyfsins Aurobindo Pharma B.V. Heildsalan Parlogis sér um dreifingu á lyfinu.
Lyfjafræðingar skulu upplýsa lyfjanotendur um að lyfið hafi ekki íslenskt markaðsleyfi og sé í erlendum pakkningum þegar þeir nýta þessa heimild, ásamt því að gera grein fyrir mögulegum aukaverkunum og öðrum upplýsingum sem kunna að vera nauðsynlegar við notkun lyfsins.
Lyfjafræðingur skal fylgja gátlista lyfjafræðinga fyrir afgreiðslu á Decutan þegar heimild þessi er nýtt. Með undanþágulyfinu skal afhenda lyfjanotendum afrit af fylgiseðli fyrir Decutan 10 mg.
5. desember 2024
Með vísan í 52. gr. lyfjalaga nr. 100/2020, framlengir Lyfjastofnun heimild lyfjafræðinga í lyfjabúðum að breyta lyfjaávísun læknis fyrir markaðssetta lyfið Decutan 10 mg í undanþágulyfið Isotretinoin 10 mg til 16. desember 2024.
Undanþágulyfið Isotretinoin er í hollenskum umbúðum og er markaðsleyfishafi lyfsins Aurobindo Pharma B.V. Heildsalan Parlogis sér um dreifingu á lyfinu.
Lyfjafræðingar skulu upplýsa lyfjanotendur um að lyfið hafi ekki íslenskt markaðsleyfi og sé í erlendum pakkningum þegar þeir nýta þessa heimild, ásamt því að gera grein fyrir mögulegum aukaverkunum og öðrum upplýsingum sem kunna að vera nauðsynlegar við notkun lyfsins.
Lyfjafræðingur skal fylgja gátlista lyfjafræðinga fyrir afgreiðslu á Decutan þegar heimild þessi er nýtt. Með undanþágulyfinu skal afhenda lyfjanotendum afrit af fylgiseðli fyrir Decutan 10 mg.
7. nóvember 2024
Vegna skorts á skráða lyfinu Decutan 10 mg 30 stk. heimilar Lyfjastofnun, með vísan í 52. gr. lyfjalaga nr. 100/2020, lyfjafræðingum í lyfjabúðum að breyta lyfjaávísun læknis fyrir Decutan 10 mg í eftirfarandi undanþágulyf, í sambærilegu magni og lyfjaávísun hljóðar upp á:
- Vnr. 985541 Isotretinoin 10 mg 30 stk.
Undanþágulyfið Isotretinoin er í hollenskum umbúðum og er markaðsleyfishafi lyfsins Aurobindo Pharma B.V. Heildsalan Parlogis sér um dreifingu á lyfinu.
Heimild til að breyta lyfjaávísun fyrir Decutan 10 mg í undanþágulyfið Isotretinoin 10 mg gildir til 2. desember 2024.
Lyfjafræðingar skulu upplýsa lyfjanotendur um að lyfið hafi ekki íslenskt markaðsleyfi og sé í erlendum pakkningum þegar þeir nýta þessa heimild, ásamt því að gera grein fyrir mögulegum aukaverkunum og öðrum upplýsingum sem kunna að vera nauðsynlegar við notkun lyfsins.
Lyfjafræðingur skal fylgja gátlista lyfjafræðinga fyrir afgreiðslu á Decutan þegar heimild þessi er nýtt. Með undanþágulyfinu skal afhenda lyfjanotendum afrit af fylgiseðli fyrir Decutan 10 mg.