Núll daga skráningarferill

Eitt af þeim úrræðum sem stendur markaðsleyfishöfum til boða til að auðvelda fjölgun nauðsynlegra lyfja hér á markaði og þar með draga úr eða fyrirbyggja lyfjaskort, er núll daga skráningarferill. Núll daga ferill felur í sér að Lyfjastofnun mun samþykkja umsóknargögn eins og þau eru samþykkt af viðkomandi DCP/MRP (endurtekinn ferill) eða væntanlegu RMS (MRP á grundvelli landsmarkaðsleyfis) án athugasemda. Hið sama gildir um lyfjatexta (samantekt á eiginleikum lyfsins, áletranir og fylgiseðil). Þar sem lyfið er á markaði í því landi sem verður RMS og uppfyllir því skilyrði um gæði, öryggi og verkun, samþykkir Lyfjastofnun það mat sem gert var hjá viðkomandi lyfjastofnun. Forsenda fyrir því að Lyfjastofnun samþykkir að lyf fari í núll daga feril er að lyfið verði markaðssett.

Markaðsleyfishafi/umboðsmaður þarf að fylla út beiðni um núll daga feril gegnum eyðublað á vef Lyfjastofnunar. Stofnunin áskilur sér rétt til að meta hverju sinni aðstæður og markaðsþörf lyfja mt.t. hvort tilefni sé til skráningar gegnum núll daga ferla. Almennar forsendur fyrir samþykki byggja m.a. á hvort lyfið eða sambærilegt lyf sé nú þegar í undanþágukerfinu, hvort lyfið geti mætt markaðsþörf m.a vegna yfirvofandi eða núverandi lyfjaskorts eða hvort aðrar aðstæður í þjóðfélaginu kalli á slíka flýtimeðferð á skráningu og markaðssetningu lyfsins. Tekið skal fram að sömu forsendur og nefndar eru hér að framan liggja til grundvallar ákvörðun Lyfjastofnunar fyrir öll lyf, þar með talin útboðslyf.

Ákvörðun Lyfjastofnunar mun almennt liggja fyrir þrjátíu dögum eftir að beiðni um núll daga feril hefur verið send stofnuninni og er umsækjandi upplýstur í kjölfarið. Ef fyrirhugað er að synja beiðni um núll daga feril er umsækjandi upplýstur um það og veittur 14 daga frestur til andmæla. Fyrir lyf með fyrirhugaða lagalega stöðu sem lausasölulyf hefst landsfasi ekki fyrr en ákvörðun um lausasöluheimild liggur fyrir hjá Lyfjastofnun. Mat á lausasölu getur tekið um 45 daga.

Lyfjastofnun getur kosið að hafna beiðni um núll daga feril. Í slíkum tilvikum getur fyrirtækið ávallt sótt um markaðsleyfi með hefðbundnum MRP.

Nánar um núll daga skráningarferil

Þegar Lyfjastofnun samþykkir að lyf hljóti markaðsleyfi í kjölfar núll daga ferils þar sem Ísland er CMS, gildir eftirfarandi:

• Allar matsskýrslur sem fyrir liggja frá matslandi (RMS) eru samþykktar af Lyfjastofnun án athugasemda. Ekki þarf að senda matsskýrslur til Lyfjastofnunar nema sérstaklega verði óskað eftir þeim.
• Lyfjastofnun gerir engar athugasemdir til RMS-lands svo hægt sé að samþykkja samstundis.
• Endurnýjunartímabil (renewal cycle) og PSUR tímalínur (submission timelines) hjá RMS-landi gilda.

Gögn sem þurfa að fylgja núll daga markaðsleyfisumsókn til Lyfjastofnunnar:

• Fylgibréf sem tilgreinir skýrt að um núll daga umsókn sé að ræða og að fylgjandi skráningargögn (e. Dossier) séu eins og þau sem nú þegar eru samþykkt í RMS.
• Skráningargögn, helst á consolidated eCTD formati og innihaldi allar samþykktar breytingar og staðfestingu á breytingasögu/samþykki.
• Núgildandi lyfjatextar (PI) samþykktir af RMS-landi
• Umsóknareyðublað (eAF) án viðauka nema þeim sem tilgreindir eru í CMS validation checklist in MRP

Ferlið

• Þegar umsókn berst tekur við gildingartími sem er 14 dagar. Við gildingu er farið eftir CMDh validation checklist in MRP.
• Þegar umsókn er gild setur RMS-land dag núll (start).
• Núll daga umsóknir eru samþykktar (End of Procedure) samdægurs (dagur núll) af RMS-landi eftir að gildingu lýkur af hálfu Lyfjastofnunar.
• RMS-land sendir„End of Procedure“ gögn til Lyfjastofnunar.
• Hefðbundin 30 daga landsfasi hefst.
• Núgildandi lyfjatexta má senda inn eftir „End of Procedure“ ásamt hreinteikningum, en það skal gert fyrir markaðssetningu lyfsins.
• Þegar um er að ræða lyf með fyrirhugaða lagalega stöðu sem lausasölulyf, hefst landsfasi ekki fyrr en ákvörðun um lausasöluheimild liggur fyrir hjá Lyfjastofnun. Lausasölumat getur tekið 45 daga.

Gjald fyrir núll daga feril

Gjald fyrir markaðsleyfi í kjölfar núll daga ferils er innheimt samkvæmt lið 2.17 í gjaldskrá Lyfjastofnunar.

Einnig er bent á reglur um lækkun gjalda, þ.m.t gjalds vegna núll daga ferils.