Fræðsluefni

Skilyrði og takmarkanir sem varða öryggi við notkun lyfja

Markaðsleyfi ákveðinna lyfja er háð skilyrðum sem varða öryggi við notkun. Þar er um að ræða sértækar aðgerðir sem markaðsleyfishafi þarf að standa skil á til að draga úr áhættu og/eða tryggja rétta verkun við notkun þeirra. Í mörgum tilfellum er m.a. um að ræða útgáfu fræðsluefnis fyrir heilbrigðisstarfsfólk og sjúklinga. Allt efni sem gefið er út vegna slíkra skilyrða er yfirfarið af Lyfjastofnun.

Nauðsynlegt er að læknar og tannlæknar sem ávísa viðkomandi lyfjum kynni sér þessi skilyrði og fylgi leiðbeiningum sem snúa að útgefnu efni.

Lyfjastofnun gefur út leiðbeiningar til markaðsleyfishafa varðandi útgáfu öryggisefnis:

Lyfjastofnun gefur út leiðbeiningar um birtingu og gerð fræðsluefna. Þær má finna hér fyrir neðan ásamt eyðublaði um mat á fræðsluefni.

Birting fræðsluefnis í sérlyfjaskrá

Markaðsleyfishöfum stendur til boða að birta fræðsluefni, sem búið er að meta af Lyfjastofnun, á www.serlyfjaskra.is.

Samkomulag um merkingu öryggisupplýsinga og fræðsluefnis til heilbrigðisstarfsfólks

Lyfjastofnun og Frumtök hafa í samvinnu látið hanna merki sem ætlað er til að prenta eða líma á sendingar til lækna og annarra heilbrigðisstarfsmanna, þegar efni til dreifingar, er samkvæmt kröfu eða með sérstöku samþykki Lyfjastofnunar. Annars vegar er fræðsluefni sem markaðsleyfishafa er skylt að útbúa samkvæmt skilyrðum í markaðsleyfi lyfs og/eða skuldbindingum í áhættustjórnunaráætlun (RMP) og varða mikilvæg atriði um öryggi lyfja. Hins vegar er bréf til heilbrigðisstarfsmanna (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC).

Lyfjastofnun og Frumtök hafa gert með sér samkomulag um notkun merkisins sem markaðsleyfishafar lyfja á Íslandi eru hvattir til að gerast aðilar að, en með því skuldbinda þeir sig til að nota merkið ávallt til að auðkenna slíkar sendingar.

Lyfjastofnun mælir með að merkið verði einnig notað í bréfum til heilbrigðisstarfsfólks sem yfirfarin eru hjá Lyfjastofnun. Þetta á við hvort sem um er að ræða einstök bréf (Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)) eða fylgibréf með sérstökum öryggisupplýsingum/ fræðsluefni. Eftir sem áður skal efnið alltaf notað á umslög, hvort sem bréfin sjálf eru auðkennd á sama hátt eða ekki. Minnt er á að einungis má nota merkið þegar um er að ræða efni sem dreift er að kröfu eða með sérstöku samþykki Lyfjastofnunar.

Öllum markaðsleyfishöfum lyfja á Íslandi er velkomið að gerast aðilar að þessu samkomulagi. Ósk um það þarf að berast Lyfjastofnun á netfangið [email protected].