Breyting lyfjaávísunar úr markaðssettu lyfi í undanþágulyf

Þetta er eitt af þeim úrræðum sem stofnunin getur beitt til að draga úr áhrifum lyfjaskorts. Heimild þessi er veitt að undangengnu mati stofnunarinnar á öryggi við slíka breytingu.

Úrræðið er einungis notað í sérstökum tilvikum, þegar ljóst þykir að án aðgerða kæmi upp íþyngjandi staða bæði fyrir sjúklinga og heilbrigðisstarfsmenn.

Gildandi heimildir til að breyta lyfjaávísun læknis úr skráðu lyfi í undanþágulyf

Lyfjastofnun hefur veitt eftirtaldar heimildir til að breyta lyfjaávísun læknis úr markaðssettu lyfi í undanþágulyf. Um er að ræða tæmandi lista yfir gildandi heimildir til framangreinds.

Lyfjastofnun getur heimilað lyfjafræðingum apóteka að breyta lyfjaávísun læknis á tiltekið lyf, þannig að ávísunin gildi fyrir það undanþágulyf sem búið er að heimila.

Þetta er eitt af þeim úrræðum sem hægt er að beita til að draga úr áhrifum lyfjaskorts á sjúklinga og heilbrigðiskerfið. Heimildin er veitt að undangengnu mati á öryggi við slíka breytingu.

Úrræðið er einungis notað í sérstökum tilvikum þegar ljóst þykir að án aðgerða kæmi upp íþyngjandi staða bæði fyrir sjúklinga og heilbrigðisstarfsmenn.

Þeir sem geta sótt um eru heildsölur sem hafa heimild til lyfsölu. Lyfjastofnun bendir þessum aðilum á þennan möguleika ef þörf er á með þeim tilgangi að draga úr áhrifum lyfjaskorts. Eyðublaðið er aðgengilegt hér.

Upplýsingar um hvort verið er að vinna í ákveðinni heimild til útskipta er ekki hægt að veita fyrr en upplýsingarnar birtast á vefnum þar sem um er að ræða trúnaðarupplýsingar umsóknaraðila.

Hvaða lagaheimildir gilda?

Heimildina um að breyta lyfjaávísun læknis er að finna í 52. grein lyfjalaga, annarri málsgrein:

„ Í sérstökum tilvikum, þegar skortur er á markaðssettu lyfi, getur Lyfjastofnun heimilað lyfjafræðingi að breyta lyfjaávísun í undanþágulyf, enda sé slík heimild veitt að undangengnu mati stofnunarinnar á öryggi við slíka breytingu.“