Yfirstandandi klínískar rannsóknir sem ekki verður lokið 30. janúar 2025, þarf að flytja í samevrópsku gáttina CTIS til samræmis við reglugerð um klínískar prófanir nr. 536/2014. þarf. Þar með lýkur þriggja ára aðlögunartímabili sem hófst þegar Evrópureglugerð um klínískar prófanir (CTR) tók gildi.
Rannsóknir verða að öðrum kosti stöðvaðar
Berist ekki staðfesting á að yfirstandandi rannsóknir hafi verið fluttar í CTIS fyrir 30. janúar 2025, verður að stöðva þær. Að öðrum kosti færu þær fram með ólögmætum hætti.
Upplýsingafundur EMA 20. nóvember nk.
Fundurinn er ætlaður bakhjörlum rannsókna sem mun gefast tækifæri til að eiga í beinum samskiptum við CTIS-sérfræðinga EMA og spyrja þá um álitamál. Um netfund er að ræða og stendur hann milli kl. 15:00 og 16:00 að íslenskum tíma.
Um CTIS
CTIS er samræmt skila-, mats- og eftirlitsferli fyrir klínískar rannsóknir á EES svæðinu. Þetta er grunnur þar sem ferli klínískra prófana er fylgt eftir frá upphafi til enda. Gáttin tryggir gagnsæi og yfirsýn og virkar sem verkfæri til að sinna eftirliti
Allar helstu upplýsingar um CTIS má finna bæði á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) og Lyfjastofnunar, og sérstök síða er á vef Lyfjastofnunar um yfirfærslu rannsókna, úr eldra fyrirkomulagi yfir CTIS.