Í Evrópureglugerð frá apríl 2017 sem lögfest var í maí 2021 (MDR), er kveðið á um aðlögunartíma fyrir framleiðendur lækningatækja og vottunaraðila, svonefnda tilkynnta aðila (e. notified body). Aðlögunartíminn miðaði að því að tími gæfist til að ljúka vottun lækningatækja samkvæmt nýjum lögum.
Til að koma í veg fyrir skort
Í reglugerðinni var gert ráð fyrir að endurnýjaðri CE vottun allra lækningatækja yrði lokið þann 26. maí 2024. Nú er fyrirséð að það markmið mun ekki nást. Meginástæðan er sú að tilkynntir aðilar eru ekki nógu margir til að takast megi að ljúka vottun allra lækningatækja fyrir þennan tíma, þannig að þau hljóti gilda CE merkingu. CE vottun er skilyrði þess að heimilt sé að setja lækningatæki á markað.
Vegna þessa hefur aðlögunartíminn verið framlengdur svo koma megi í veg fyrir skort á lækningatækjum. Tímalengd framlengingar fer eftir áhættuþætti tækjanna.
Framlenging aðlögunartíma – áhættuflokkur
Mikil áhætta (eða áhættustig hátt)
-mega vera á markaði til 31. des. 2027
- Lækningatæki í áhættuflokki III
- Ígræðanleg lækningatæki í flokki IIb
Miðlungs eða lítil áhætta (áhættustig miðlungs eða lítið)
-mega vera á markaði til 31. des. 2028
- Lækningatæki í áhættuflokki IIb sem ekki eru ígræðanleg
- Lækningatæki í áhættuflokki IIa
- Sótthreinsuð lækningatæki í flokki I
- Lækningatæki til mælinga í flokki I
- Endurnýtanleg skurðlækningatæki í flokki I
Einnig er ákvæði um sérhönnuð ígræðanleg tæki í áhættuflokki III sem mega vera á markaði til 26. maí 2026.
Skilyrði framlengingar
Forsendur þess að framlenging aðlögunartímabilsins verði virk:
- Að lækningatæki uppfylli kröfur tilskipunar 90-385 EBE og tilskipunar 93/42/EBE.
- Að hönnun og tilætluð notkun lækningatækis hafi ekki breyst
- Að lækningatæki ógni ekki öryggi og heilsu sjúklinga
- Að framleiðandi fylgi gæðaferlum nýrrar löggjafar um lækningatæki (MDR), og hafi sent umsókn um vottunarferli til tilkynnts aðila fyrir 26. maí 2024
Framleiðendur og vottunaraðilar eru hvattir til að kynna sér vel upplýsingar um nýjan aðlögunartíma vegna vottunar lækningatækja. Þær hafa verið birtar á vef Framkvæmdastjórnar ESB.
Sala tækja í aðfangakeðju heimiluð
Frestur til að selja og nota tæki sem komin eru í aðfangakeðju en hafa ekki borist endanlegum notanda, t.d. spítala, var upphaflega til 27. maí 2025. Sá frestur hefur nú verið felldur úr gildi og því er heimilt að selja og nota lækningatæki í aðfangakeðju um ótilgreindan tíma.