Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) mælti í síðustu viku með að bóluefnið VidPrevtyn Beta fengi markaðsleyfi sem örvunarbóluefni. Framkvæmdastjórn ESB veitti leyfið skömmu síðar. Bóluefnið er þróað af lyfjafyrirtækinu Sanofi Pasteur.
Um bóluefnið
Í bóluefninu er broddprótein beta-afbrigðis SARS-CoV-2 veirunnar, ásamt ónæmisglæði til að örva mótefnaviðbragðið. Líkaminn lítur á próteinið sem aðskotahlut og grípur til varna með því að mynda mótefni og T-frumur. Berist SARS-CoV-2 veiran síðar inn í líkamann kannast ónæmiskerfið við broddpróteinið og getur brugðist við með því að koma í veg fyrir að veiran komist inn í frumur líkamans, eyða henni og eyða sýktum frumum. Þannig verður til vörn gegn COVID-19 sjúkdómnum. -Örvunarskammti af VidPrevtyn Beta er sprautað í vöðva, venjulega í upphandlegg.
Rannsóknaraðferð
Helstu rannsóknir á bóluefninu VidPrevtyn Beta voru með þeim hætti að ónæmissvar þess var borið saman við ónæmissvar annars bóluefnis sem áður hafði verið samþykkt til notkunar.
Í fyrri rannsókninni var 162 einstaklingum 18 ára og eldri ýmist gefinn VidPrevtyn Beta örvunarskammtur, eða það Comirnaty bóluefni sem beinist fyrst og fremst gegn broddpróteini upprunalegu veirunnar. Í ljós kom að VidPrevtyn Beta kallaði fram betra ónæmissvar gegn ómíkron BA.1 afbrigðinu en Comirnaty. -Í síðari rannsókninni endurvakti VidPrevtyn Beta vörn gegn ýmsum afbrigðum SARS-Cov-2 veirunnar hjá 627 einstaklingum 18 ára og eldri, sem áður höfðu fengið grunnbólusetningu með mRNA bóluefni (Comirnaty eða Spikevax), eða genaferjubóluefni (Vaxzevria eða Jcovden).
Jákvæð niðurstaða mats sérfræðinganefndarinnar
Eftir mat á gögnum ályktaði CHMP að örvunarskammtur með VidPrevtyn Beta endurvekti vörn gegn COVID-19 a.m.k. jafn vel og Comirnaty. Við matið naut nefndin stuðnings frá EMA-nefndinni um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) sem vann áætlun um áhættustjórnun, og neyðarhópi EMA (Emergency Task Force; ETF). Matið var hluti af ferlum „OPEN“ verkefnisins, sem var komið á laggirnar í desember 2020 til að efla alþjóðlegt samstarf um mat á COVID-19 bóluefnum og lyfjum.
Helstu aukaverkanir sem búast má við
Helstu aukaverkanir sem varð vart í rannsóknunum eftir örvunarskammt með VidPrevtyn Beta voru eymsli á stungustað, höfuðverkur, vöðva- og liðverkir, vanlíðan og hrollur. Þessi einkenni voru yfirleitt væg og hurfu nokkrum dögum eftir bólusetningu.
Áfram verður fylgst með öryggi og virkni bóluefnisins eftir að það verður tekið í notkun á EES svæðinu. Bæði með lyfjagátarkerfi ESB, sem og viðbótarrannsóknum evrópskra lyfjayfirvalda og lyfjafyrirtækisins, en því ber skylda til að senda mánaðarlega inn gögn um öryggi bóluefnisins.
Hefðbundið markaðsleyfi
Eins og áður sagði byggði mat VidPrevtyn Beta á samanburði þess við áður samþykkt bóluefni (Comirnaty). Venjan hefur verið sú að klínískar rannsóknir með lyfleysu til samanburðar, hafa hingað til verið forsenda þess að bóluefni gegn COVID-19 fái markaðsleyfi. En þegar hér er komið sögu í faraldrinum telur EMA að vel uppbyggðar samanburðarrannsóknir séu fullnægjandi forsenda mats. Nú þegar hafi allmörg samþykkt COVID-19 bóluefni staðist kröfur um virkni og öryggi, og séu því hæf til samanburðar í rannsóknum. Einnig yrði nú um stundir erfitt að finna þann fjölda fólks sem þarf í klínískar rannsóknir, fólk sem hvorki hefði verið bólusett né fengið COVID-19.