Viðbótarupplýsingar tengdar aukaverkanatilkynningum – nýjar leiðbeiningar

Leiðbeiningarnar eru ætlaðar markaðsleyfishöfum og umboðsmönnum þeirra sem óska eftir viðbótarupplýsingum vegna tilkynntra aukaverkana

Í leiðbeiningunum kemur fram að allar beiðnir skuli sérsníða til að auka sem mest möguleika á að fá þær upplýsingar sem vantar og eru álitnar mikilvægar til að meta viðkomandi tilkynningu. Því skal aðeins senda viðbótarspurningar sem mikilvægt er að fá svör við en fjarlægja allar spurningar sem þegar hefur verið svarað.

Enn fremur er tekið fram að sé leitað eftir viðbótarupplýsingum frá heilbrigðisstarfsmanni er heimilt að senda spurningalista á ensku. Séu tilkynningarnar hins vegar frá lyfjanotendum eða aðstandendum þeirra þarf að þýða spurningar yfir á íslensku svo Lyfjastofnun geti komið þeim áleiðis.

Síðast uppfært: 29. mars 2023
Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?


LiveChat