Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hefur mælt með að uppfærð útgáfa Spikevax bólefnisins fái markaðsleyfi.
Um er að ræða tvígilt bóluefni sem bæði veitir vörn gegn upprunalegu SARS-CoV-2 veirunni, og einnig gegn ómíkronafbrigðunum BA.4 og BA.5. - Nýja uppfærða bóluefnið heitir Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5.
Áður hafði önnur uppfærð útgáfa Spikevax verið samþykkt, en sú beinist annars vegar gegn upprunalegu veirunni og hins vegar breytunni ómíkron BA.1.
Fyrir er annað tvígilt bóluefni með virkni gegn bæði ómíkron BA.4 og BA.5 og upprunalegu veirunni, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 sem hlaut samþykki EMA í september sl.
Fyrri klínískar rannsóknir metnar
Til að meta virkni Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 skoðaði CHMP öll fáanleg gögn bæði um upprunalega Spikevax bóluefnið og fyrrnefnda uppfærða útgáfu þess, þá sem beinist sérstaklega gegn ómíkron BA.1.
Uppfærðu bóluefnin Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 og Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 eru nánast eins að uppbyggingu. Það eina sem skilur á milli er lítilsháttar breytileiki í mRNA efnisþættinum. Því nýttust gögn um að virkni Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 sem örvunarskammts til varnar ómíkron BA.1 afbrigðinu, væri öflugri en örvunarskammtur með upprunalega Spikevax bóluefninu. Af því var dregin sú ályktun að Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 væri öflugri örvunarskammtur gegn ómíkron BA.4-5 afbrigðinu en upprunalega Spikevax bóluefnið.
Frekari rannsóknir til grundvallar mati
Rannsóknir á rannsóknarstofum sýndu enn fremur fram á að nýja bóluefnið kallaði fram næg ónæmisviðbrögð. Þá nýtti CHMP í mati sínu gögn um gæði lyfsins og framleiðsluferli sem hvoru tveggja var samkvæmt Evrópustöðlum.
CHMP hefur því mælt með að Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 fái markaðsleyfi. Álit nefndarinnar verður sent Framkvæmdastjórn ESB til endanlegrar samþykktar.
Notkun COVID-19 bóluefna
Stefna Evrópusambandsins er að hægt verði að bjóða upp á bóluefni af margvíslegu tagi til að verjast hinum ýmsu afbrigðum SARS-CoV-2 veirunnar. Þannig hafi aðildarríkin og EES löndin möguleika á að velja það bóluefni sem líklegast er til að veita vörn miðað við stöðu mála á hverjum stað. Þetta er lykilatriði í þeirri viðleitni að takast á við faraldurinn, þar sem ekki er hægt að sjá fyrir með hvaða hætti veiran mun þróast í framtíðinni og hvers konar afbrigði hennar muni fara um í vetur.
Heilbrigðisyfirvöld á hverjum stað munu ákveða hvaða bóluefni hentar best á hverjum tíma. Hérlendis tekur sóttvarnalæknir slíka ákvörðun.
Frétt EMA um samþykkt bóluefnisins
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 (Moderna) er samþykkt til notkunar fyrir einstaklinga 12 ára og eldri sem fengið hafa grunnbólusetningu gegn COVID-19. Bóluefnið er gefið sem örvunarskammtur.
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 (Moderna) veitir sterkt ónæmissvar gegn Ómíkron BA.4 og BA.5 og auk þess gegn upprunalegu COVID-19 veirunni.
Uppfærð bóluefni virka á sama hátt og þau upprunalegu, með því að undirbúa líkamann til að verja sig fyrir COVID-19.
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 inniheldur mRNA sem gefa boð um framleiðslu á gaddapróteinum SARS-CoV-2 og Omicron afbrigðum BA.4 og BA.5. Þegar bóluefnið er gefið hefja frumur líkamans tímabundna framleiðslu á gaddapróteinunum sem ónæmiskerfið lítur á sem framandi fyrirbæri og byrjar því að framleiða mótefni og virkja T-frumur gegn próteinunum. Þetta ónæmissvar mun síðar koma að gagni til að verja viðkomandi einstakling gegn sýkingu af völdum veirunnar þar sem ónæmiskerfið kemur til með að þekkja gaddapróteinin og ráðast gegn þeim.
Fljótlega eftir bólusetningu eru mRNA sameindir bóluefnisins brotnar niður og verða því ekki eftir í líkamanum.
Stöðugt er fylgst með öryggi lyfsins með hjálp samevrópsks lyfjagátarkerfis og með klínískum rannsóknum markaðsleyfishafans. Lyfjastofnun tekur á móti tilkynningum um grun um aukaverkun. Hver sem er getur tilkynnt aukaverkun til Lyfjastofnunar í gegnum gátt á vefnum.