Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 28.-31. ágúst síðastliðinn. Þar var m.a. samþykkt að beina eindregnum tilmælum til heilbrigðisstarfsfólks um að viðhafa sérstakar varúðarráðstafanir við notkun lyfja sem innihalda virka efnið tópíramat.
Tópíramat er notað til meðferðar við flogaveiki, annað hvort eitt og sér eða með öðrum lyfjum, og sem forvörn gegn mígreni. Í sumum Evrópulöndum er lyfið einnig notað samhliða phentermíni til að stuðla að þyngdartapi.
Aðdragandi
PRAC hóf í júlí á síðasta ári að yfirfara gögn um tópíramat eftir að öryggisboð (e. safety signal) barst í kjölfar nýrrar rannsóknar. Niðurstöður hennar bentu til aukinnar áhættu á taugaþroskaröskunum, sérstaklega einhverfu og skertri vitsmunagetu barna þeirra kvenna sem tóku tópíramat á meðgöngu.
Síðasta haust hafði sérfræðinganefndin uppi varnaðarorð um að á meðan rannsókn stæði yfir ætti að viðhafa sérstaka varkárni við notkun lyfsins vegna áhrifa tópíramats á fóstur.
Fyrri varnaðarorð staðfest með afgerandi tilmælum
Á fundinum nú um síðustu mánaðamót komst PRAC að þeirri niðurstöðu að á meðgöngu ætti hvorki að nota tópíramat til að koma í veg fyrir mígreni né til að stuðla að þyngdartapi, þegar um þungun er að ræða. Einnig ættu konur á barneignaraldri að reyna að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð með tópíramati stæði. Til að tryggja að þær séu meðvitaðar um áhættu vegna áhrifa lyfsins á fóstur, ætti markviss fræðsla til þeirra að fylgja ávísun lyfsins.
Konur með flogaveiki ættu ekki að fá meðferð með tópíramati á meðgöngu nema engin önnur úrræði gagnist.
Af þessu leiðir að mælt er með að lyfjatextar tópíramat-lyfja verði uppfærðir til að benda á áhættuna sem hér um ræðir, og nauðsyn þess að fræða um hana; gefið verður út fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk og sjúklinga.
Enn fremur verður bréf sent sérstaklega til heilbrigðisstarfsfólks (DHPC) til að undirstrika mikilvægi tilmælanna.