Almennt talað gera lyfjayfirvöld á Norðurlöndum kröfu um að fylgiseðill og áletranir á umbúðum lyfja séu á móðurmáli hverrar þjóðar, í Finnlandi bæði á finnsku og sænsku. Norðurlöndin hafa hins vegar um árabil átt í samvinnu um sameiginlegar pakkningar, með textum á öllum norrænu málunum í hverri pakkningu. Þetta flýtir fyrir því að lyf komist á markað, enda tekur framleiðsluferlið þá skemmri tíma.
Lyfjastofnun veitir auk þess við ákveðnar kringumstæður undanþágur frá íslenskum áletrunum eins og fram kemur á vef stofnunarinnar.
Tilraunaverkefnið sem hér um ræðir snýr að enn sértækari úrlausn sem varðar pakkningar sjúkrahúslyfja til Norðurlandanna fimm.
Tilraunaverkefnið - til að koma í veg fyrir skort
Skortur á ýmsum mikilvægum lyfjum hefur verið þrálátur vandi á Norðurlöndum. Það má m.a. rekja til smæðar ríkjanna í alþjóðlegum samanburði, því lyfjaframleiðendur horfa frekar til stærri samfélaga við markaðssetningu lyfja. Slíkur skortur kemur einkum og sér í lagi fram þegar um ræðir lífsnauðsynleg lyf fyrir tiltölulega fámenna hópa sjúklinga með sjaldgæfa sjúkdóma. Því getur verið afar krefjandi að tryggja aðgengi að slíkum lyfjum þegar við bætist krafa um tungumál sem fáir tala. -Þótt grunnhugmyndin snúi að fylgiseðlum og pakkningum á ensku svo ekki þurfi sérpakkningar fyrir hvert land, verða þeir líka fáanlegir á netinu á tungumáli hvers lands, sjúklingum og starfsfólki til hægðarauka.
Umsóknir óskast
Markaðsleyfishafar þeirra lyfja sem tilgreind hafa verið sem hluti af verkefninu, eru hvattir til að sækja um þátttöku, og auka þannig líkur á meira framboði mikilvægra sjúkrahúslyfja á Norðurlöndum. Frekari upplýsingar um umsóknarferlið og listi yfir lyfin sem um ræðir hefur verið birtur á vef sænsku lyfjastofnunarinnar, Läkemedelsverket.
„Við vonumst til að tilraunaverkefnið leiði til meira framboðs lífsnauðsynlegra lyfja. Tæknin gerir okkur kleift að óska eftir pakkningum sem eingöngu hafa enskar upplýsingar, en það er frávik frá reglunni um innlenda texta, þar sem rafrænir fylgiseðlar á tungumáli hvers lands munu finnast á netinu. Þeir verða uppfærðir jafnóðum og alltaf aðgengilegir bæði fyrir sjúklinga og starfsfólk“, segir Dag Jordbru, umdæmisstjóri norsku lyfjastofnunarinnar.
Tilraunverkefni Norðurlandanna um enskar upplýsingar í pakkningum tiltekinna lyfja, hefst í ársbyrjun 2025 og mun standa í fimm ár.
Nánari upplýsingar um umsóknarferlið er að finna á vef Lyfjastofnunar.
Ef einhverjar spurningar vakna er hægt að hafa samband í gegnum Hafa samband gáttina á vef Lyfjastofnunar: Skriflegt erindi > Markaðsleyfi og lyfjaskráningar.
Á enska vefnum: Contact us > Send an email > Marketing authorization and registrations.