Lyfjastofnun er heimilt að vissum skilyrðum uppfylltum að veita undanþágu frá þeim kröfum, sem gerðar eru til íslenskra áletrana á umbúðum þeirra lyfja sem hafa markaðsleyfi og eru markaðssett hér á landi. Alla jafna eru slíkar undanþágur veittar tímabundið, en við einstakar og afmarkaðar kringumstæður er heimilt að veita undanþágur af þessu tagi ótímabundið.
H-merkt lyf
Lyf sem eru H-merkt eru einungis notuð á heilbrigðisstofnunum. Hægt er að sækja um undanþágu frá íslenskum áletrunum á innri og ytri umbúðum þeirra H-merktu lyfja sem ekki verða afhent sjúklingi heldur einungis handleikin af heilbrigðisstarfsfólki. Skilyrði er að áletranir séu á ensku eða einhverju skandinavísku málanna, og að ekki séu upplýsingar á umbúðum sem talið er að þurfi að vera á íslensku. Heimild til undanþágu af þessu tagi er að finna í 30. gr reglugerðar um markaðsleyfi sérlyfja, merkingar þeirra og fylgiseðla.
Smáar innri umbúðir
Lyfjastofnun getur heimilað tímabunda undanþágu frá íslenskum áletrunum smárra innri umbúða, að því tilskyldu að áletrun sé á ensku eða einhverju skandinavísku málanna. Enn fremur að ekki séu á umbúðunum viðbótarupplýsingar sem teljast mikilvægar og þurfi þar með að vera á íslensku. Hægt er að óska eftir undanþágu í landsfasa umsóknarferils um markaðsleyfi, en einnig eftir að markaðsleyfi hefur verið gefið út en þá verður að sækja um á umsóknareyðublaði. Heimild til undanþágunnar er að finna í 27. og 28. gr. reglugerðar um markaðsleyfi sérlyfja, merkingar þeirra og fylgiseðla.
Rétt er að geta þess, að sé umækjandi um undanþágu frá áletrunum annar en markaðsleyfishafi lyfsins þarf sá formlegt, skriflegt umboð (e. Power of Attorney, PoA) frá markaðsleyfishafa, til að sýna fram á rétt sinn til umsýslunnar.
Umsóknareyðublað fyrir undanþágu frá áletrunum hefur verið gefið út á íslensku og ensku.
Leiðbeiningar um áletranir umbúða og fylgiseðla má finna á vef Lyfjastofnunar, bæði á íslensku og ensku.