Á fundinum var m.a. fjallað um lyf sem innihalda virka efnið pholcodin. Ástæðan er hugsanleg aukin áhætta á bráðaofnæmi fyrir öðrum lyfjum, svokölluðum taugavöðvablokkandi lyfjum (e. neuromuscular blocking agents (NMBA)) eftir notkun pholcodins allt að 12 mánuðum fyrir notkun NMBA lyfjanna. Einnig var ákveðið að hefja ítarlegt mat á áhættu taugaþroskaraskana hjá börnum kvenna sem notuðu tópíramat á meðgöngu.
Tópíramat - hugsanleg áhrif á taugaþroska fósturs
Eins og fram kom eftir fund PRAC í júlí hóf nefndin þá mat á öryggisboði tópíramats til að afla frekari gagna um hugsanleg skaðleg áhrif þess á taugaþroska barna sem voru útsett fyrir lyfinu í móðurkviði. Nú hefur verið ákveðið að hefja ítarlegt mat á þessari áhættu í málskotsferli (e. Referral).
Tópíramat er notað til meðferðar við flogaveiki, annað hvort eitt og sér eða með öðrum lyfjum og sem forvörn gegn mígreni.
Matið hófst þar sem niðurstöður nýlegrar rannsóknar gáfu til kynna aukna hættu á taugaþroskaröskunum, sérstaklega einhverfu og skertri vitsmunagetu barna þeirra kvenna sem tóku tópíramat á meðgöngu.
Nefndin mun fara ítarlega yfir þau gögn sem liggja fyrir um mögulegan ávinning og áhættu af notkun tópíramats á meðgöngu og fyrir konur á barneignaraldri. Farið verður ítarlega yfir þær aðgerðir sem nú eru til staðar til að draga úr áhættu og metið hvort frekari aðgerða er þörf.
Meðan á skoðun PRAC stendur ætti að nota lyfið samkvæmt samþykktum leiðbeiningum. Ekki ætti að hætta notkun tópíramats við flogaveiki án samráðs við lækni. Konum er ráðlagt að reyna að koma í veg fyrir þungun á meðan á meðferð stendur og leita ráða hjá lækni hafi þær hug á að verða barnshafandi. Þungaðar konur og konur á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn ættu ekki að fá meðferð með tópíramati við mígreni.
Lyfjastofnun Evrópu (EMA) mun birta niðurstöður PRAC þegar þær liggja fyrir.
Frekari upplýsingar um endurmat tópíramats á vef EMA.
Hugsanleg aukin áhætta á bráðaofnæmisköstum tengd pholcodine
EMA hefur hafið endurmat lyfja sem innihalda pholcodine í kjölfar þess að áhyggjur vöknuðu um að notkun þeirra gæti valdið aukinni áhættu á að þróa með sér bráðaofnæmi (bráð lífshættuleg ofnæmisviðbrögð) fyrir taugavöðvablokkandi lyfjum (e. neuromuscular blocking agents).
Pholcodine er notað til meðferðar við þurrum hósta án uppgangs, og taugavöðvablokkandi lyf eru notuð í svæfingu fyrir aðgerð til að koma í veg fyrir ósjálfráðar vöðvahreyfingar.
Franska lyfjastofnunin (ANSM) óskaði eftir því að samspil lyfjanna yrði rannsakað eftir að frumniðurstöður franskrar rannsóknar bentu til að notkun á pholcodine allt að 12 mánuðum fyrir svæfingu gæti aukið áhættu á bráðaofnæmi fyrir taugavöðvablokkandi lyfjum. ANSM íhugar að banna notkun lyfja sem innihalda pholcodine í Frakklandi í ljósi þess sem rannsóknin gefur til kynna.
PRAC mun nú skoða niðurstöður rannsóknarinnar auk annarra gagna sem tiltæk eru og meta samband ávinnings og áhættu lyfja sem innihalda pholcodine. Nefndin mun svo senda frá sér álit um hvort viðhalda eigi markaðsleyfum þessara lyfja eða draga þau til baka í Evrópu.
Engin lyf sem innihalda pholcodine hafa hlotið markaðsleyfi á Íslandi.
Frekari upplýsingar um endurskoðun pholcodine á vef EMA