Ný lyf
Lyfið Briumvi (ublituximab) hlaut jákvæða umsögn sem meðferð við bakslagi í MS, sjúkdómi sem veldur bólgu í heila og mænu og getur eytt taugaslíðri.
Nefndin gaf vilyrði fyrir notkun Omvoh (mirikizumab) sem nota á við meðalslæmri til mjög slæmri sáraristilbólgu, bólgusjúkdómi í ristli sem getur valdið sáramyndun og blæðingum.
Mælt var með að lyfið Pedmarqsi (sodium thiosulfate) fengi markaðsleyfi til notkunar hjá börnum til að koma í veg fyrir að krabbameinslyfjameðferð með cisplatini valdi eituráhrifum á heyrnartaug eða innra eyra. Slík eituráhrif geta valdið heyrnartapi eða jafnvægisleysi vegna lyfjagjafar en cisplatin eru gefin við ýmsum tegundum krabbameina. Pedmarqsi er ætlað einstaklingum frá eins mánaðar til 18 ára aldurs með staðbundið æxli án meinvarpa.
Lyfið Epysqli (eculizumab) hlaut jákvæa umsögn nefndarinnar. Lyfið er ætlað til meðhöndlunar á blóðrauðamigu sem kemur í köstum að nóttu til og er sjaldgæfur sjúkdómur sem veldur ótímabærri eyðingu og skaddaðri framleiðslu blóðkorna. Epysqli er líftæknilyfshliðstæða.
CHMP gaf Qaialdo (spironolactone) jákvæða umsögn til meðferðar á bjúgi sem er erfiður viðureignar og bregst ekki við þvagræsilyfjum og takmarkaðri inntöku natríums. Umsóknin byggði að hluta til á nýjum gögnum og að hluta til á forklínískum og klínískum gögnum lyfs sem þegar er með markaðsleyfi.
Samheitalyf
Nefndin fór yfir og veitti þremur samheitalyfjum jákvæða umsögn
- Dabigatran Etexilate Accord (dabigatran etexilate) til að koma í veg fyrir myndun blóðsega í bláæðum
- Lacosamide adroiq (lacosamide) til meðferðar á flogaveiki
- Sugammadex Adroiq (sugammadex) til að upphefja taugavöðvablokkun af völdum rókúríníums eða vekúróníums
COVID-19
Nefndin mælti með að leyfi væri gefið út fyrir notkun COVID-19 bóluefnisins Bimervax, en það er ætlað sem örvunarbólusetning fyrir einstaklinga 16 ára og eldri sem áður hafa verið bólusettir með mRNA bóluefni. Bimervax hét áður HIPRA og er áttunda bóluefnið gegn COVID-19 sem mælt er með að hljóti markaðsleyfi innan Evrópu.
Önnur mál
Mælt var með viðbættum ábendingum fyrir sex lyf, Breyanzi, Entresto, Neparvis, Tenkasi, Ultomiris og Wegovy.
Markaðsleyfishafar lyfjanna Feraheme, Onteeo og Raltegravir Viatris drógu umsóknir sínar til baka.