Ný lyf sem nefndin mælti með
Á fundinum var mælt með því að Abrysvo (tvígilt raðbrigða bóluefni) yrði veitt markaðsleyfi. Bóluefninu er ætlað að vernda nýbura og aldraða gegn öndunarfærasýkingum af völdum RS víruss. Vírusinn er nokkuð algengur en hann veldur í flestum tilfellum mildum kveflíkum einkennum sem geta verið viðkvæmum hópum þungbær. Þar með talið öldruðum og einstaklingum með sykursýki, lungna- eða hjartasjúkdóma.
Nefndin veitti lyfinnu Apretude (cabotegravir) jákvæð ummæli sem forvörn gegn sýkingum af völdum HIV-1 veirunnar.
Degarelix Accord (degarelix acetate) hlaut jákvæða umsögn nefndarinnar til meðhöndlunar á krabbameini í blöðruhálskirtli.
Vilyrði til markaðssetningar hlaut Enrylase (crisantaspase) til meðferðar á bráðahvítblæði og ágengri tegund ekki-Hodgkins eitlakrabbameins. Bráðahvítblæði byrjar í hvítum blóðfrumum í beinmerg sem kallast eitilfrumur en ekki-Hodgkins eitlakrabbamein getur komið upp í eitlum utan eitlakerfis líkamans.
Mælt var með að Litfulo (ritlecitinib) fengi markaðsleyfi til notkunar við miklum blettaskalla sem veldur hármissi á höfði og öðrum líkamshlutum.
Lyfnua (gefapixant) sem ætlað er við óviðráðanlegum og óútskýranlegum þrálátum hósta hlaut vilyrði nefndarinnar.
Nefndin gaf jákvæða umsögn fyrir lyfið Orserdu (elacestrant) sem ætlað er konum eftir tíðahvörf og körlum með brjóstakrabbamein sem vaxið hefur út fyrir mörk brjóstvefs eða er með meinvörp.
Þrjár nýjar líftæknilyfshliðstæður
Lyfin sem eru öll hliðstæður líftæknilyfja fengu jákvæða umsögn og er þar með mælt með að þeim verði veitt markaðsleyfi.
- Tyenne (tocilizumab) sem er ætlað til meðferðar á iktsýki, virkri fjöltækri barnaliðagigt af óþekktum orsökum, fjölliða barnaliðagigt af óþekktum orsökum, risafrumuslagæðabólgu, cýtókínlosunarheilkenni af völdum T-frumna sem tjá blendingsviðtaka fyrir mótefnavaka og COVID-19.
- Tyruko (natalizumab) sem er ætlað sjúklingum með afar virka gerð af MS-sjúkdómi með köstum og bata á milli.
- Yesafili (aflibercept) við aldurstengdri sjóndepisrýrnun sem getur valdið ýmiss konar sjóntapi.
Fjögur lyf við sjaldgæfum krabbameinum
Lyfin eru öll ætluð til meðferðar á fágætum sjúkdómum (e. Orphan Medicines) og fara því í sérstakt skráningarferli til að auka aðgengi sjúklinga að þeim.
- Inaqovi (decitabine/cedazuridine) ætlað til meðferðar á bráðu mergfrumuhvítblæði.
- Talvey (talquetamab) sem ætlað er fullorðnum sjúklingum með endurkomið mergæxli sem erfitt er viðureignar. Slík mergæxli eru sjaldgæf og hafa áhrif á plasmafrumur í beinmerg sem framleiða mótefni.
- Tepkinly (epcoritamab) til meðhöndlunar á fullorðnum sjúklingum með endurkomið B-stórfrumueitilæxli með dreifmeingerð sem erfitt er viðureignar.
- Tevimpra (tislelizumab) sem ætlað er fullorðnum sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í vélinda sem ekki er hægt að fjarlægja, vaxið hefur út fyrir mörk vélinda eða er með meinvörp eftir fyrri meðferð með platínulyfi.
Umsókn um markaðsleyfi synjað
Lyfið Krazati (adagrasib) hlaut neikvæða umsögn nefndarinnar og er því mælt með að lyfinu verði ekki veitt markaðsleyfi. Ábending Krazati í umsokninni var til meðhöndlunar á langt gengnu ekki-smáfrumu lungnakrabbameini með ákveðinni stökkbreytingu, G12C, á KRAS próteini.
Viðbótarábendingar
Viðbótarábendingar sjö lyfja sem þegar eru með markaðsleyfi í aðildarríkjum Evrópusambandsins og Evrópska efnahagssvæðisins voru teknar fyrir og hlutu vilyrði nefndarinnar. Lyfin sjö eru Bylvay, Ervebo, Evrysdi, Keytruda, Olumiant, Opdivo og Spikevax.
Umsóknir dregnar til baka
Markaðsleyfisumsóknir lyfjanna Gefzuris, Jesduvroq og Lagevrio voru dregnar til baka af markaðsleyfishöfum.
Eins var umsókn markaðsleyfishafa lyfsins Gazyvaro um að bæta við ábendingu fyrir lyfið dregin til baka.