Nokkur lyf sem innihalda valsartan innkölluð – Uppfært

Fyrst birt 5.7.2018

Uppfært 26.7.2018 (nýjar upplýsingar eru feitletraðar)

Lyfjastofnun hefur verið gert viðvart um mengun í virka efninu valsartan sem framleitt er af Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Í varúðarskyni hefur Lyfjastofnun ákveðið, líkt og systurstofnanir í Evrópu undir yfirumsjón Lyfjastofnunar Evrópu, að innkalla þau lyf sem mengunin kann að hafa haft áhrif á. Lyf sem innihalda valsartan frá Zhejiang Huahai Pharmaceuticals hafa verið innkölluð og sala á þeim þar með stöðvuð í apótekum. Valsartan er notað í meðferð við háþrýstingi og hjartabilun.

Til þess að bregðast við skorti á lyfjum sem innihalda valsartan vegna innköllunarinnar hefur Lyfjastofnun, að höfðu samráði við lyfjagreiðslunefnd, veitt tímabundna heimild til sölu neðangreindra lyfja sem eru ekki á lista Lyfjastofnunar Evrópu yfir innkölluð lyf. Dreifing á lyfjunum til apóteka hófst 26. júlí. Um er að ræða eftirtaldar pakkningar:

Nýskráð lyf sem innhalda valsartan og eru ekki á lista Lyfjastofnunar Evrópu yfir innkölluð lyf:

Valsartan

• Vnr 13 50 62 - Valsartan Krka - 80 mg - filmuhúðuð tafla – 98 stk.
• Vnr 13 50 84 - Valsartan Krka - 160 mg - filmuhúðuð tafla – 98 stk.

Valsartan í blöndum

• Vnr 37 51 53 - Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka - 80 mg/12,5 mg - filmuhúðuð tafla - 98 stk.
• Vnr 41 26 62 - Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka - 160 mg/12,5 mg -filmuhúðuð tafla - 98 stk.
• Vnr 46 28 49 - Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka - 160 mg/25 mg - filmuhúðuð tafla - 98 stk.
  

Upplýsingar til sjúklinga

Lyfjastofnun áréttar að innköllunin er gerð í varúðarskyni.

• Mengun uppgötvaðist í umræddum lyfjum, efni sem við langtímanotkun gæti aukið hættu á krabbameini lítilsháttar.
• Enn sem komið eru engar vísbendingar um að mengunin sem orsakaði innköllunina hafi haft áhrif á heilsu þeirra sem notað hafa lyfin sem um ræðir.
• Hafirðu áhyggjur skaltu hafa samband við lækni eða lyfjafræðing í apóteki til að fá frekari upplýsingar.
• Ekki er bráð hætta á ferðum. Hættu ekki að taka lyfið án samráðs við lækni. Meiri áhætta fylgir því að hætta töku lyfsins eða breyta skammtastærð, en að taka það áfram samkvæmt fyrirmælum í stuttan tíma.
• Ef lyfið sem þú tekur inniheldur valsartan en er ekki á listanum yfir þau lyf sem innköllunin nær yfir, hefur innköllunin ekki áhrif á þig.
• Ítrekað skal að ekki er bráð hætta á ferðum.

Leiðbeiningar til sjúklinga

• Notirðu eitthvað af þeim lyfjum sem innköllunin nær yfir (sjá lyf sem talin eru upp í listanum hér fyrir neðan) og átt gildan lyfseðil geturðu nú farið í apótek og fengið ofangreint nýskráð lyf.
• Notirðu eitthvað af þeim lyfjum sem sem innköllunin nær yfir (sjá lyf sem talin eru upp í listanum hér fyrir neðan) og átt ekki gildan lyfseðil er óhætt að halda áfram að taka lyfið þar til þú hefur tækifæri til að ræða við lækni og fá nýjan lyfseðil.

Leiðbeiningar til lækna

• Ekki er lengur hægt að ávísa innkölluðu lyfjunum rafrænt og búið er að innkalla þau úr apótekum.
• Ekki verður hægt að ávísa nýskráðu lyfjunum rafrænt fyrr en ný lyfjaverðskrá tekur gildi 1.ágúst nk. Fram að þeim tíma þarf annað hvort að ávísa lyfjunum í síma eða með pappírslyfseðli.
• Apótek hafa heimild við afgreiðslu lyfseðla að afgreiða nýskráðu lyfin í staðinn fyrir önnur lyf í sama viðmiðunarflokki. Heimildin gildir til 1.ágúst 2018 en þá munu upplýsingar um nýskráðu lyfin birtast í lyfjaskrám og hægt verður að ávísa þeim rafrænt.
• Noti sjúklingur eitthvað af þeim lyfjum sem innköllunin nær yfir og á gildan lyfseðil getur hann nú farið í apótek og fengið framangreind nýskráð lyf.
• Noti sjúklingur eitthvað af þeim lyfjum sem innköllunin nær yfir (sjá lyf sem talin eru upp í listanum hér fyrir neðan) og á ekki gildan lyfseðil er möguleiki að breyta meðferð sjúklings til dæmis yfir í aðra angíótensín II hemla (candesartan, losartan, telmisartan) eða nýskráð lyf sem innhalda valsartan og eru ekki á lista Lyfjastofnunar Evrópu yfir innkölluð lyf.

Upplýsingar til lækna

• Valsartan lyf er angíótensín II hemill sem notaður er til að meðhöndla háþrýsting og hjartabilun. Þau eru fáanleg með valsartan einu og sér og í blöndum með öðrum virkum efnum.
• Mengunarvaldurinn er N-nitrosodimethylamine (NDMA) sem hugsanlega getur valdið krabbameini.

Listi yfir þau lyf sem innköllunin nær til

Listi yfir þau lyf sem innköllunin nær til (pdf)

Fréttin var síðast uppfærð kl. 17:30 þann 26. júlí 2018