Melatónín er náttúrulegt hormón sem líkaminn myndar sjálfur og stýrist framleiðslan af birtustigi. Þannig er lítið af melatóníni í líkamanum að degi til en þegar myrkur færist yfir fer melatónínframleiðslan af stað og kallar fram syfju. Ýmislegt getur valdið því að þessi hormónabúskapur líkamans fari úr skorðum og þá er stundum gripið til þess ráðs að bæta honum það með lyfjum sem eru eftirlíking hormónsins.
Víða selt sem fæðubótarefni
Hingað til hefur melatónín verið flokkað sem lyf hérlendis samkvæmt skilgreiningu 3. gr. lyfjalaga, óháð styrkleika. Víða um lönd er hins vegar heimilt að selja melatónín sem fæðubótarefni. Mismunandi er eftir löndum hvort sett eru mörk um styrk efnisins varðandi hvenær það teljist lyf, hvenær megi selja það sem fæðubótarefni, og hver þau mörk þá eru. Á síðustu árum hafa nokkur Norðurlandanna, t.a.m. Noregur, tekið ákvörðun um að melatónín undir ákveðnum styrkleikamörkum geti flokkast sem fæðubótarefni.
Þessar mismunandi reglur milli landa hafa valdið ruglingi hjá notendum sem keypt hafa melatónín sem fæðubótarefni löglega erlendis, en ekki verið heimilt að taka það með inn í landið.
Svar við álitsbeiðni – breyttar reglur
Matvælastofnun (MAST) óskaði fyrr á þessu ári eftir áliti Lyfjastofnunar á því hvort melatónín skyldi áfram flokkast sem lyf hérlendis burtséð frá styrkleika.
Lyfjastofnun hefur nú sent svar til MAST með þeirri niðurstöðu að fæðubótarefni sem inniheldur 1 mg eða minna af melatóníni í dagskammti falli ekki undir skilgreiningu á lyfi, að því gefnu að við markaðssetningu vörunnar sé hún ekki sögð búa yfir eiginleikum sem koma að gagni við meðferð sjúkdóma hjá mönnum eða sem forvörn gegn sjúkdómum. Þetta er í samræmi við fyrrnefnda skilgreiningu á lyfjum í lyfjalögum.
Frétt MAST um endurskoðun á flokkun melatóníns
Fyrirvari vegna fullyrðinga á umbúðum
Í umræddri skilgreiningu í lyfjalögum segir að lyf sé hvers kyns efni eða efnasamsetning sem sögð er búa yfir eiginleikum sem meðferð við sjúkdómum eða sem forvörn.
Því skal tekið fram að vara sem inniheldur melatónín og hefur á umbúðum fullyrðingar um gagnsemi sem meðferð við sjúkdómi, skal flokkast sem lyf en getur ekki talist fæðubótarefni; er það óháð styrkleika melatóníns í vörunni. Slíkar fullyrðingar um matvæli eru ekki leyfilegar samkvæmt ákvæðum matvælalaga.