Imvanex var samþykkt til notkunar í Evrópu árið 2013 sem bóluefni gegn bólusótt. Virkni lyfsins byggir á veiklaðri veiru, (e. modified vaccinia virus Ankara), sem er skyld bólusóttarveirunni og apabóluveirunni, en veldur ekki sjúkdómi í fólki. Vegna þessa skyldleika hennar við fyrrnefnda sjúkdómsvalda, er reiknað með að mótefnin sem hún kallar fram muni mynda vörn gegn apabólu ekki síður en bólusótt.
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hefur því mælt með þeirri viðbótarábendingu fyrir Imvanex að lyfið nýtist einnig sem vörn gegn apabólu.
Forsendur meðmælanna
CHMP byggir meðmælin á gögnum úr ýmsum dýrarannsóknum sem sýndu að lyfið veitir vörn gegn apabólu hjá prímötum. Þar af var dregin sú ályktun að bóluefnið myndi veita mönnum sömu vörn. Og vegna fyrrnefnds skyldleika apabólu og bólusóttarveiranna, nýtti CHMP einnig fyrirliggjandi gögn um virkni Imvanex gegn bólusótt.
Fyrirtækið Bavarian Nordic A/S sem er með markaðsleyfi fyrir Imvanex mun síðan safna upplýsingum jafnóðum um virkni bóluefnisins í tengslum við sjúkdómstilfelli apabólu sem nú fjölgar í Evrópu.
Lyfið reyndist vera öruggt; notkun þess gátu fylgt vægar aukaverkanir eða miðlungs alvarlegar, og CHMP ályktaði því að ávinningur af notkun lyfsins væri meiri en áhættan.
CHMP lagði að auki til að Imvanex yrði samþykkt sem bóluefni gegn sýkingu af völdum vaccinía veirunnar, sem veldur sams konar einkennum og bólusóttarveiran, en þó vægari.
Frekari upplýsingar
Lyfjatextar Imvanex verða uppfærðir í samræmi við þessar viðbótarábendingar, og upplýsingum miðlað til heilbrigðisstarfsfólks og almennings. Þá verður skýrsla um matið vegna viðbótarábendingar Imvanex birt á vef EMA.
Um apabólu
Apabóla er sjaldgæfur sjúkdómur og ber með sér einkenni sem svipar til þess sem fylgir bólusótt. Þau fyrstu eru hiti, höfuðverkur, vöðvaverkir, þreyta og bólga í eitlum. Útbrot koma fram einum til þremur dögum eftir að hiti gerir vart við sig, fyrst í andliti en sjást síðar einnig víðs vegar um líkamann. Apabóla getur verið banvæn þótt yfirleitt sé hún vægari en bólusótt.
Sjúkdómurinn berst frá ýmsum villtum dýrum í fólk, svo sem nagdýrum og prímötum. Smit getur einnig borist milli manna með nánum samskiptum. Þau sjúkdómstilfelli sem vart hefur orðið í Evrópu frá því í maí sl. eru þau fyrstu sem vitað er um utan Afríku og eru án tengsla við svæði þar sem sjúkdómurinn er landlægur.