Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hefur ákveðið að mæla með notkun COVID-19 bóluefnisisns Comirnaty fyrir börn frá sex mánaða aldri til fjögurra ára, og COVID-19 bóluefnisins Spikevax fyrir börn frá sex mánaða aldri til fimm ára. Áður var notkun Comirnaty leyfð fyrir fullorðna og börn frá fimm ára aldri og Spikevax fyrir fullorðna og börn frá sex ára aldri.
Bæði Comirnaty og Spikevax hafa gefið góða raun við að draga úr alvarlegum veikindum, spítalainnlögnum og dauðsföllum vegna COVID-19 og verða áfram notuð í faraldrinum, sérstaklega sem grunnbólusetningar.
Ákvörðun um hvort og hvenær eigi að bólusetja ákveðna hópa verður eftir sem áður tekin af heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig, rétt eins og gildir um aðrar ákvarðanir um bólusetningar gegn COVID-19. Hérlendis tekur sóttvarnalæknir ákvörðun um hvaða hópum er boðin bólusetning.
Skammtar
Skammtastærðirnar fyrir þessa aldurshópa verða smærri en fyrir fullorðna og eldri börn.
Comirnaty verður gefið sem grunnbólusetning fyrir þennan aldurshóp í þremur skömmtum sem hver er þrjú míkrógrömm. Annan skammt á að gefa þremur vikum eftir þann fyrsta og minnst átta vikur skulu líða frá öðrum skammti til þess þriðja.
Spikevax er hægt að nota sem grunnbólusetningu fyrir þennan aldurshóp í tveimur 25 míkrógramma skömmtum. Skammtana skal gefa með fjögurra vikna millibili.
Bæði bóluefnin eru gefin með stungu í vöðva í upphandlegg eða læri.
Klínískar rannsóknir
Ónæmissvar barnanna var metið með mælingu á magni mótefna gegn SARS-Cov-2 eftir bólusetningu.
Rannsókn á Comirnaty leiddi í ljós að þrjú míkrógrömm nægðu til að aldurshópurinn sex mánaða til fjögurra ára sýndi sambærilegt ónæmissvar og 30 míkrógrömm framkölluðu í 16-25 ára einstaklingum. Að sama skapi komi í ljós við rannsókn að 25 míkrógramma skammtur af Spikevax kallaði fram sambærilegt ónæmissvar hjá sex mánaða til fimm ára börnum og 100 míkrógrömm gera hjá 18-25 ára einstaklingum.
Aukaverkanir barnanna voru svipaðar þeim sem eldri einstaklingar upplifðu við bólusetningu með báðum lyfjunum, þær voru í flestum tilfellum vægar og liðu hjá innan fárra daga.
Pirringur, syfja, lystarleysi, útbrot og eymsli á stungustað voru algengar aukaverkanir barna á aldrinum 6-23 mánaða eftir bólusetningu með Comirnaty, en pirringur, grátur, lystarleysi og syfja algengar aukaverkanir hjá börnum frá 6-36 mánaða eftir bólusetningu með Spikevax.
CHMP ályktaði því að ávinningur bólusetninga með Comirnaty eða Spikevax fyrir börn frá sex mánaða til fjögurra eða fimm ára væri meiri en áhættan af því.
Eftirlit með bóluefnunum
Á meðan lyfin eru notuð í skipulögðum bólusetningum gegn COVID-19 í Evrópu verður öryggi og virkni beggja bóluefna áfram undir nánu eftirliti bæði fyrir fullorðna og börn. Vel verður fylgst með aukaverkanatilkynningum auk þess sem evrópsk yfirvöld og fyrirtækin sjálf halda rannsóknum áfram.
CHMP sendir nú álit sitt til samþykkis hjá Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins sem tekur lokaákvörðun. Hún tekur þá gildi á öllu EES svæðinu.
Frekari upplýsingar um Comirnaty