Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hefur gefið út ráðleggingar varðandi notkun á lyfinu Paxlovid (PF-07321332/rítonavír) til meðferðar gegn COVID-19 sjúkdómnum. Þó lyfinu hafi ekki verið veitt markaðsleyfi í Evrópu, er hægt að nota það í meðferð fullorðinna sjúklinga sem greinst hafa með COVID-19, þurfa ekki á viðbótarsúrefnismeðferð að halda og eru í aukinni áhættu á alvarlegum sjúkdómi. Mikilvægt er að hefja notkun á lyfinu eins snemma og mögulegt er eftir að COVID-19 sjúkdómur hefur verið greindur og innan 5 daga frá því einkenni hófust. Virku efnin tvö, PF-07321332 og rítónavír, sem eru fáanleg sem aðskildar töflur, skulu tekin tvisvar á dag í 5 daga.
Ráðleggingar um ákvörðun
Ráðleggingunum er ætlað að styðja yfirvöld í hverju landi fyrir sig við ákvörðunartöku varðandi mögulega notkun lyfsins til meðferðar vegna COVID-19 sjúkdómsins, þ.e. áður en lyfið fær markaðsleyfi, t.d. í neyðartilfellum.
Bráðabirgðaniðurstöður rannsókna
Ráðleggingarnar eru byggðar á bráðabirgðaniðurstöðum rannsóknar sem 1219 sjúklingar tóku þátt í. Gögnin sýndu að Paxlovid minnkaði líkur á sjúkrahúsinnlögn og dauða þegar meðferð var hafin innan 5 daga frá því einkenni hófust. Af þeim sem fengu meðferð með Paxlovid innan 5 daga frá upphafi einkenna voru 1% af sjúklingum (6 af 607) lagðir inn á spítala innan 28 daga frá því meðferð hófst samanborið við 6,7% (41 af 612) sjúklinga sem fengu lyfleysumeðferð. Engir sjúklinganna sem fengu Paxlovid dóu samanborið við 10 sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Helstu aukaverkanir
Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynntar voru í meðferð sjúklinganna og allt að 34 dögum eftir inntöku síðasta skammts voru bragðskynstruflanir, niðurgangur og uppköst.
Ráðleggingar um notkun
Paxlovid má ekki nota hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi. Að auki er ekki mælt með notkun lyfsins hjá þunguðum konum og konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn. Konum með barn á brjósti er ráðlegt að hætta tímabundið brjóstagjöf á meðan meðferð stendur yfir. Þessar ráðleggingar eru byggðar á rannsóknum í dýrum sem sýndu fram á að háir skammtar gætu haft áhrif á þroska fósturs. Ráðleggingar EMA verða birtar bráðlega á vef EMA.
Áfangamat hafið
Samhliða útgáfu ráðlegginganna hóf EMA áfangamat á lyfinu þann 13. desember 2021. EMA mun meta þau gögn sem berast sem varða gæði, öryggi og virkni lyfsins Áfangamatið mun halda áfram þangað til fyrirtækið hefur sent inn nægjanleg gögn til þess að sækja formlega um markaðsleyfi fyrir lyfið.
Hvað er áfangamat (e. rolling review)
EMA getur nýtt áfangamat til að flýta fyrir matsferli vænlegra lyfja eða bóluefna t.d. þegar almenn heilsuvá er yfirvofandi eða þegar til staðar. Alla jafna þurfa lyfjafyrirtæki að senda öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja samtímis áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk.