Tilkynna skal um fyrirsjáanlegan skort á skráðu lyfi með tveggja mánaða fyrirvara hið minnsta, nema sérstakar aðstæður séu fyrir hendi. Ef um sérstakar aðstæður er að ræða, er mikilvægt að í tilkynningu sé þess getið hvers vegna ekki er tilkynnt með tveggja mánaða fyrirvara. Stofnunin vekur athygli á að tilkynningarform fyrir lyfjaskort er að finna á mínum síðum Lyfjastofnunar.
Kveðið er á um skyldu markaðsleyfishafa að tilkynna skort til stofnunarinnar í 62. gr. lyfjalaga, og 7. mgr. 81. gr. reglugerðar um markaðsleyfi sérlyfja, merkingar þeirra og fylgiseðla.
Vanræksla tilkynningarskyldu
Lyfjastofnun bendir á að farist fyrir hjá markaðsleyfishafa að tilkynna um yfirvofandi lyfjaskort getur komið til álita að líta á slíka vanrækslu sem brot á ákvæðum lyfjalaga og fyrrnefndrar reglugerðar. Brot gegn ákvæðum laganna og reglugerðarinnar geta varðað áminningu eða sektum.
Markaðsleyfishafar og umboðsmenn eru hvattir til að virða tilkynningarskyldu lyfjalaga og þau tímamörk sem þar eru sett. Fara sérstaklega yfir stöðu birgða, vinna að birgðastýringu í samvinnu við heildsala, en tilkynna stofnuninni tímalega fyrirséðan skort á framboði.
Á ábyrgð markaðsleyfishafa að meta lyfjaskort
Markaðsleyfishafi eða umboðsmaður hans bera ábyrgð á að meta, út frá söluveltu lyfsins og lengd áætlaðs biðtíma, hvort um fyrirséðan skort sé að ræða. Að öllu jöfnu er betra að hafa varann á og tilkynna frekar en ekki ef vafi leikur á hvort komi til skorts.
Hvenær er um lyfjaskort að ræða?
Í Evrópu er stuðst við eftirtalda skilgreiningu á lyfjaskorti, eins og fram kemur í leiðarvísi samstarfshóps forstjóra lyfjastofnana EES ríkjanna:
Um lyfjaskort er að ræða þegar framboð af einstakri pakkningu lyfs (vnr.) með markaðsleyfi annar ekki eftirspurn eða þörf lyfjanotenda í landinu þar sem það er skráð.