Hlutverk CHMP
Nefndin gegnir lykilhlutverki við samþykki markaðsleyfa á lyfjum innan Evrópusambandsins (ESB). Fyrir miðlæg markaðsleyfi ber CHMP ábyrgð á:
- framkvæmd upprunalegs mats á umsókn um markaðsleyfi
- mati breytinga eða viðbótum við gildandi markaðsleyfi
- að meta tillögur frá sérfræðinganefnd EMA um eftirlit með ávinningi og hættu lyfja (PRAC) um öryggi lyfja sem eru á markaði og hafa markaðsleyfi. Ef nauðsyn krefur þarf í framhaldi að leggja fram tillögu til framkvæmdastjórnar ESB um breytingar á markaðsleyfi lyfs, afturköllun þess af markaði eða bann á sölu lyfsins
Það kemur fyrir að óskað er eftir samræmdum niðurstöðum vegna lyfja sem verið er að skrá í einstökum löndum innan ESB og tekur CHMP það að sér fyrir hönd sambandsins.
Að auki leggja CHMP og vinnuhópar nefndarinnar lið við þróun lyfja og reglna um lyf með því að:
- veita vísindaleg ráðgjöf til fyrirtækja sem rannsaka og þróa ný lyf
- útbúa leiðbeiningar um vísindi og reglurgerðir til að aðstoða lyfjafyrirtæki við undirbúning umsókna um markaðsleyfi lyfja fyrir menn
- Starfa með alþjóðlegum aðilum við að samræma kröfur um lyfjaskráningar
Matsferli
Matsferli CHMP byggir á umfangsmiklu mati á vísindalegum gögnum. Þar er ákveðið hvort lyf uppfylli nauðsynlegar kröfur um gæði, öryggi og virkni og hvort að áhættumat þess sé jákvætt.
Jafningjamat og rýni innan nefndarinnar tryggir nákvæmni og réttmæti álita hennar.
Lyfjastofnun á tvo fulltrúa í CHMP sem taka virkan þátt í nefndarstörfum.