Hvað á lyfið að heita ?

Í nýjum þætti í Hlaðvarpi Lyfjastofnunar er fjallað um hvernig tillögur að lyfjaheitum eru yfirfarnar og metnar hjá lyfjastofnunum í Evrópu

Lyfjaheiti þurfa að fylgja ákveðnum viðmiðum sem tilgreind eru í leiðbeiningum frá Lyfjastofnun Evrópu (EMA). Sá sem sækir um markaðsleyfi lyfs sækir jafnframt um heiti lyfsins. Það er síðan metið út frá leiðbeiningunum, ýmist af stórri nefnd hjá EMA ef um miðlægt markaðsleyfi er að ræða, eða fulltrúum þeirra landa þar sem fyrirhugað er að lyfið fái markaðsleyfi.

Brynjar Örvarsson er lyfjafræðingur, sérfræðingur hjá Lyfjastofnun. Hann hefur um árabil setið í nefnd hjá Lyfjastofnun Evrópu þar sem fjallað er um tillögur að lyfjaheitum. Hann skýrir hvaða viðmiðum þarf að fylgja við mat umsóknar um heiti lyfs.

Síðast uppfært: 27. september 2023
Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?


LiveChat