Lyfjastofnun fyrirhugar að framkvæma verðendurskoðun á lyfseðilsskyldum lyfjum (að undanskildum dýralyfjum) á árinu 2021, með vísan til 1. mgr. 72. gr. lyfjalaga nr. 100/2020.
Verðendurskoðunin verður gerð í þremur hlutum í eftirfarandi röð:
UPPFÆRT 14. júní 2021:
- 1. hluti. Leyfisskyld lyf: Áætlað er að niðurstöður endurskoðunar liggi fyrir í fyrstu viku í júlí og veittur verður frestur til 14. september til athugasemda/andmæla. Birting í lyfjaverðskrá 1. október 2021
- 2. hluti. Almenn lyf, ATC-flokkar A-V: Þegar niðurstöður endurskoðunar liggja fyrir mun niðurstaðan verða send eins fljótt og verða má, en í síðasta lagi 16. september. Veittur verður frestur til 14. október til athugasemda/andmæla. Birting í lyfjaverðskrá 1. nóvember 2021
- 3. hluti. Undanþágulyf: Áætlað er að niðurstöður endurskoðunar liggi fyrir í síðustu viku í október og veittur verður frestur til 1. desember til athugasemda/andmæla. Birting í undanþágulyfjaverðskrá 1. janúar 2022
1. hluti. Leyfisskyld lyf: Áætlað er að niðurstöður endurskoðunar liggi fyrir í fyrstu viku í júlí og veittur verður frestur til 13. ágúst til athugasemda/andmæla. Birting í lyfjaverðskrá 1. september 2021.2. hluti. Almenn lyf, ATC-flokkar A-J: Áætlað er að niðurstöður endurskoðunar liggi fyrir í síðustu viku í ágúst og veittur verður frestur til 14. september til athugasemda/andmæla. Birting í lyfjaverðskrá 1. október 2021.3. hluti. Almenn lyf, ATC-flokkar J – V: Áætlað er að niðurstöður endurskoðunar liggi fyrir í síðustu viku í september og veittur verður frestur til 15. október til athugasemda/andmæla. Birting í lyfjaverðskrá 1. nóvember 2021.4. hluti. Undanþágulyf: Áætlað er að niðurstöður endurskoðunar liggi fyrir í síðustu viku í október og veittur verður frestur til 12. nóvember til athugasemda/andmæla. Birting í undanþágulyfjaverðskrá 1. desember 2021.
Lyfjastofnun mun birta á vef sínum lista yfir þær lyfjapakkningar sem geta komið til verðlækkunar í kjölfar verðendurskoðunar með fyrirvara um athugasemdir/andmæli markaðsleyfishafa eða umboðsaðila hans hér á landi.
Við verðendurskoðunina munu upplýsingar um selt magn fyrir árið 2020 og verð í lyfjaverðskrá í júní 2021 lagðar til grundvallar. Miðað verður við lyfjaverðskrárgengi júní 2021.
Öll vörunúmer í júní lyfjaverðskrá með veltu árið 2020 koma til skoðunar. Vörunúmer sem höfðu veltu undir 6.0 milljónum kr. geta fengið allt að 15% álag miðað við verð í viðmiðunarlöndum, en óska verður eftir því í hverju tilviki fyrir sig.
- Almenn lyf geta fengið allt að 15% álag á meðalverð í viðmiðunarlöndum.
- Leyfisskyld lyf geta fengið allt að 15% álag á lægsta verð í viðmiðunarlöndum.
- Leyfisskyld lyf á samningi við Landspítala sem hafa fengið samþykki fyrir að fá birt meðalverð, fá birt nýtt meðalverð í samræmi við niðurstöðu verðendurskoðunar.
Öll vörunúmer í undanþágulyfjaverðskrá með veltu yfir 4,6 milljón kr. koma einnig til skoðunar að þessu sinni.
Almennt um verðendurskoðun
Við verðendurskoðun er hámarksverð lyfja í heildsölu skoðað með hliðsjón af verði sömu lyfja í viðmiðunarlöndunum, sem eru Noregur, Danmörk, Svíþjóð og Finnland, með vísan í 1. mgr. 72. gr. lyfjalaga, nr. 100/2020, 7. gr. reglugerðar nr. 1414/2020, um verðlagningu lyfja og greiðsluþátttöku í lyfjum, og vinnureglu Lyfjastofnunar um ákvörðun heildsöluverðs á lyfjum.
- Frumlyf (almennt lyf): Borið er saman verð lyfs við verð sama lyfs í viðmiðunarlöndum. Smávægilegur munur getur verið, t.d. ekki sama norræna vörunúmer, annað heiti eða mismunandi pakkning s.s. 28 stk. pk. samanborið við 30 stk. pk. og 98 stk. pk. samanborið við 100 stk. pk. Verð lyfs skal ekki vera hærra en meðalverð lyfsins í viðmiðunarlöndunum.
- Samheitalyf (almennt lyf): Borið er saman verð lyfs við verð sömu samheitalyfja á markaði í viðmiðunarlöndunum. Reiknað er út meðalverð allra samheitalyfja í hverju landi fyrir sig og síðan tekið meðaltal landanna. Verð lyfs skal ekki vera hærra en meðalverð samheitalyfja á markaði í viðmiðunarlöndunum. Ef samheitalyfið er eitt á markaði hér á landi þá gilda sömu reglur og við verðlagningu frumlyfja, sbr. hér að ofan.
- Leyfisskylt frumlyf: Verð lyfs skal ekki vera hærra en lægsta verð lyfsins í viðmiðunarlöndum. Sjá þó samningslyf.
- Leyfisskylt samheitalyf: Verð lyfs skal ekki vera hærra en í viðmiðunarlandinu með lægsta meðalverð samheitalyfja. Ef samheitalyfið er eitt á markaði hér á landi þá gilda sömu reglur og er við verðlagningu leyfisskyldra frumlyfja, sbr. hér að ofan. Sjá þó samningslyf.
- Samhliða innflutt frumlyf: Borið er saman verð lyfs við verð tilsvarandi frumlyfs hér á landi. Verð lyfs skal vera lægra en verð frumlyfsins hér á landi.
- Samhliða innflutt samheitalyf: Borið er saman verð lyfs við verð tilsvarandi samheitalyfs/-lyfja hér á landi. Verð lyfs skal vera lægra en verð dýrasta samheitalyfsins hér á landi.
Undanþágulyf – Hámarksverð undanþágulyfja fer eftir ársveltu 2020:
- Velta 1,3 – 4,6 millj.kr.: Falla úr verðendurskoðun að þessu sinni. Komið getur til verðendurskoðunar síðar
- Velta 4,6 – 7,0 millj. kr.: Samþykkt er allt að 15% hærra verð en er í viðmiðunarlöndunum auk 2,3% álags (gjald Lyfjastofnunar), þ.e. allt að 17,3% hærra verð en er í viðmiðunarlöndum.
- Velta >7,0 millj. kr.: Ef áætluð ársvelta er yfir 7,0 millj. kr. er heimilað 2,3% hærra verð (gjald Lyfjastofnunar) en er í viðmiðunarlöndum.