Um miðjan júlí á þessu ári ákvað Lyfjastofnun að endurskoða greiðsluþátttöku í leyfisskylda lyfinu Spinraza sem ætlað er til meðferðar við mænuhrörnunarsjúkdómnum SMA (Spinal Muscular Atrophy). Greiðsluþátttakan hefur verið bundin við yngri sjúklinga en 18 ára frá árinu 2018.
Greiðsluþáttaka þýðir þátttöku hins opinbera í lyfjakostnaði.
Ferill málsins
Ástæða þess að Lyfjastofnun ákvað að endurskoða greiðsluþáttöku um miðjan júlí var að nýverið hafði greiðsluþáttaka lyfsins verið samþykkt í Noregi fyrir fullorðna, með skilyrðum. Í Danmörku er greiðsluþátttaka samþykkt fyrir sjúklinga yngi en 25 ára, einnig með ákveðnum skilyrðum. Um framkvæmd greiðsluþátttökumála í því sem snýr að leyfisskyldum lyfjum er í reglugerð einmitt kveðið á um að Lyfjastofnun skuli taka mið af því hvernig málum sé háttað annars staðar á Norðurlöndum.
Þá má nefna að stofnunin hefur heimild til að endurskoða fyrri ákvarðanir um greiðsluþátttöku lyfja, ýmist að beiðni hagsmunaaðila eða að eigin frumkvæði í ljósi breyttra aðstæðna eða nýrra upplýsinga.
Leyfisskyld lyf
Leyfisskyld lyf eru lyf sem eingöngu er heimilt að nota að undangengnu samþykki lyfjanefndar Landspítala. Yfirleitt er um að ræða kostnaðarsöm eða vandmeðfarin lyf og notkun þeirra krefst jafnan sérfræðiþekkingar og aðkomu heilbrigðisstarfsfólks. Lyfjastofnun tekur ákvörðun um hvort lyf skuli skilgreint sem leyfisskylt og hvort það hafi greiðsluþátttöku að fenginni umsögn lyfjanefndar Landspítala.
Umsögn lyfjanefndar Landspítala
Í samræmi við framangreint óskaði Lyfjastofnun eftir umsögn lyfjanefndar Landspítala þegar ákveðið hafði verið að endurskoða greiðsluþátttöku í lyfinu Spinraza. Umsögn barst nú í byrjun októbermánaðar og mælir lyfjanefnd Landspítala með að lyfið fái greiðsluþátttöku óháð aldri sjúklings við upphaf meðferðar.
Ákvörðun Lyfjastofnunar
Lyfjastofnun hefur nú ákveðið í ljósi breyttrar greiðsluþátttöku lyfsins í Noregi, og umsagnar lyfjanefndar Landspítala, að greiðsluþátttaka í Spinraza verði óháð aldri sjúklings við upphaf meðferðar, með þeim takmörkunum að notkun lyfsins sé í samræmi við nýjar meðferðarleiðbeiningar sem Landspítali mun gera grein fyrir á næstunni.
Bréf með upplýsingum um fyrrgreinda ákvörðun hefur verið sent markaðsleyfishafa lyfsins og umboðsaðila hans hérlendis.
Fréttin var uppfærð 27. október 2023