Rúna Hauksdóttir Hvannberg, forstjóri Lyfjastofnunar, tók til máls á upplýsingafundi almannavarna fyrr í dag. Þar varpaði hún ljósi á stöðu bóluefna gegn COVID-19 með tilliti til markaðsleyfisveitinga lyfjayfirvalda. Hún hafði þetta um málið að segja:
„Þessa dagana er flæði upplýsinga um bóluefni mikið. Það er mér því sönn ánægja að vera gestur á þessum fundi til að varpa ljósi á stöðuna hvernig yfirvöld í Evrópu og þar með íslensk yfirvöld meta og samþykkja bóluefni gegn COVID-19.
Það hefur verið rætt um að þetta ferli gangi ekki nægilega hratt fyrir sig og svo hefur líka verið rætt um að þetta ferli gangi of hratt fyrir sig og ekki sé nægilega gætt að gæðum og öryggi bóluefnanna.
Við hjá Lyfjastofnun höfum það hlutverk að gefa út markaðsleyfi til að tryggja að þau lyf sem notuð eru hérlendis séu bæði virk og örugg, og að lyfjafyrirtæki uppfylli öll önnur skilyrði sem þeim eru sett. Þegar markaðsleyfi er veitt hefur farið fram mat sérfræðinga á því hvort gagnsemi af notkun lyfs sé meiri en áhættan. Eftir að lyf fara síðan í almenna notkun fylgjumst við áfram með því að þau þjóni tilgangi sínum og öryggi sjúklinga sé tryggt. Þetta gerum við með því að taka á móti tilkynningum um aukaverkanir lyfja og fara yfir þær.
Eins og fram hefur komið, þá eru mörg bóluefni gegn COVID-19 í þróun og rannsóknum. Þessi bóluefni eru metin af Lyfjastofnun Evrópu. Sérfræðingar okkar hjá Lyfjastofnun koma að þessu mati ásamt sérfræðingum frá öllum löndum EES svæðisins.
Nú eru fjögur bóluefni í formlegu mati hjá Lyfjastofnun Evrópu og ef allt gengur eins og útlit er fyrir, þá er mjög stutt í samþykkt tveggja þeirra, annars vegar fyrir bóluefni Pfizer; hins vegar frá Moderna. Í dag er tíðinda að vænta með bóluefni Pfizer og við getum að öllu óbreyttu búist við að markaðsleyfi fyrir það bóluefni verði veitt hér á landi fyrir jól. Þetta leyfi er forsenda þess að bólusetningar geti hafist.
Eftir að íslenska markaðsleyfið liggur fyrir munum við hjá Lyfjastofnun hafa eftirlit með flutningi lyfsins, bæði til landsins og innanlands, ásamt því að tryggja að upplýsingar um lyfið séu til staðar á íslensku fyrir heilbrigðisstarfsfólk og almenning.
Bóluefnin gegn COVID-19 hafa verið prófuð hjá tugþúsundum manna. Ég tel mikilvægt að nefna að það er mun meira en gengur og gerist í þróun bóluefna alla jafna.
Algengustu þekktu aukaverkanir Pfizer bóluefnisins eru fremur vægar og hverfa eftir nokkra daga. Ef fólk verður vart við aukaverkanir þá er mikilvægt að tilkynna þær til Lyfjastofnunar. Allir geta tilkynnt þær, bæði almenningur og heilbrigðisstarfsfólk. Nóg er að um sé að ræða grun um aukaverkun til þess að hún sé tilkynnt. Auðveldast er að fara inn á lyfjastofnun.is og tilkynna rafrænt.
Margir velta fyrir sér hvernig þróun á bóluefnunum og mat á þeim hefur getað gengið svona hratt fyrir sig. Ástæðan er einföld. Allt kapp hefur verið lagt á að flýta ferlum eins og hægt er, bæði hjá lyfjaframleiðendum og yfirvöldum. Það er þó mikilvægt að það komi fram að í þessari vinnu hefur enginn afsláttur verið gefinn af kröfum um gæði, virkni eða öryggi bóluefnanna. Sömu ströngu kröfur gilda fyrir þau og öll önnur lyf sem leyfi er veitt fyrir. Engum skrefum hefur verið sleppt.
Nú er að hefjast nýr kafli hjá okkur. Hingað til hafa lyf skipt afar miklu máli í baráttu við kórónuveiruna en bólusetning mun breyta hér öllu. Það er mikilvægt að vel takist til og við höfum úthald í að klára þetta saman.“