Þau lyf sem fást á markaði hérlendis eru með markaðsleyfi. Leyfið er forsenda þess að hægt sé að setja lyf á markað, gera það aðgengilegt þeim sem á þurfa að halda. Þegar hins vegar er þörf á lyfi sem ekki hefur verið markaðssett hérlendis, þarf læknir að sækja um undanþágu til Lyfjastofnunar og rökstyðja nauðsyn þess að viðkomandi sjúklingur fái lyfið.
Gagnlegt að geta nálgast undanþágulyf
Af framansögðu má ráða að mikilvægt getur verið að hægt sé að nálgast undanþágulyf þegar læknir telur þörf á lyfi sem ekki er á markaði á Íslandi, eða þegar leita þarf úrræða vegna skorts á markaðssettu lyfi. Á hinn bóginn virðist margt benda til að ýmsum lyfjum sem eru í mikilli notkun hérlendis sé ávísað um árabil sem undanþágulyfjum, án þess að sótt sé um markaðsleyfi fyrir þau, og/eða þau séu markaðssett.
Mikil notkun undanþágulyfja á Íslandi
Í greiningu þriggja lyfjafræðinga sem birtu niðurstöður sínar í Læknablaðinu á dögunum, kom fram að ástæður fyrir ávísun undanþágulyfja voru í fæstum tilvikum lyfjaskortur þau tvö ár sem greiningin náði til. Aðeins í 8,8% tilvika árið 2020, og 7,6% tilvika 2021.
Lyfjafræðingarnir skoðuðu undanþágulyfjaumsóknir sem samþykktar voru hjá Lyfjastofnun þessi ár, og báru saman við stöðu mála í Svíþjóð árið 2020. Í Svíþjóð voru samþykktar 38.458 undanþágulyfjaumsóknir árið 2020, en á Íslandi 49.161 umsóknir árið 2020 og 46.581 árið 2021. Þau fimm lyf sem oftast var ávísað hér heima voru nákvæmlega þau sömu bæði árin.
Árið 2022 voru afgreiddar hjá Lyfjastofnun u.þ.b. 70.000 umsóknir um ávísun undanþágulyfja.
Óþægilegra og yfirleitt dýrara fyrir lyfjanotendur
Ferlið við afgreiðslu undanþágulyfs tekur lengri tíma en þegar um venjulega lyfjaávísun er að ræða. Læknir sendir þá beiðni til Lyfjastofnunar um undanþágu fyrir ávísun þess lyfs sem ekki er á markaði. Og þótt undanþáguumsóknir séu afgreiddar alla virka daga hjá stofnuninni getur afhending slíks lyfs til notanda tafist í u.þ.b. sólarhring, lengur ef undanþáguumsókn er send rétt fyrir helgi. -Undanþágulyfjum fylgja ekki upplýsingar á íslensku, og ekki er um sjálfkrafa greiðsluþátttöku Sjúkratrygginga Íslands að ræða eins og raunin er með fjölmörg markaðssett lyf. Sé óskað eftir greiðsluþátttöku í undanþágulyfi þarf læknirinn að sækja um lyfjaskírteini til Sjúkratrygginga, til viðbótar við almennu umsóknina til Lyfjastofnunar.
Markaðsleyfi fylgja ýmsar skyldur
Markaðsleyfishafi lyfs skal tryggja viðeigandi og stöðuga afhendingu þess til apóteka og annarra þeirra sem hafa leyfi til að afgreiða lyf, svo mæta megi þörfum sjúklinga. Þetta er tiltekið í 81. grein reglugerðar 545/2018. Þar segir einnig að bendi eitthvað til að markaðsleyfishafi nái ekki að standa við þær skuldbindingar, beri honum að tilkynna fyrirsjáanlegan skort til Lyfjastofnunar með a.m.k. tveggja mánaða fyrirvara, nema sérstakar aðstæður séu fyrir hendi.
Öllum til hagræðis að fjölga skráðum lyfjum
Umsýsla þeirra lyfja sem ekki hafa verið markaðssett hérlendis er seinlegri en þegar um skráð og markaðssett lyf er að ræða. Hjá Lyfjastofnun þarf að yfirfara og meta umsóknir um undanþágu, vinna sem ekki þarf að sinna þegar um venjulegar lyfjaávísanir er að ræða. Og fari svo að Lyfjastofnun telji rökstuðning læknisins ekki fullnægjandi, þarf sjúklingur aftur að leita til hans til að fá undanþáguumsókn með öðrum eða betri rökstuðningi, eða ávísun á annað lyf. -Enn fremur er ekki hægt að reikna með að undanþágulyfið sé til í apótekinu og því gæti þurft að bíða eftir sendingu frá lyfjaheildsölunni. Annað sem gæti orsakað tafir, er að ekki er heimilt að afgreiða samheitalyf ávísaða undanþágulyfsins, sé það ekki til.
Lyfjastofnun hefur því á undanförum árum birt upplýsingar um þau undanþágulyf sem oftast var ávísað vikurnar á undan, og hvatt markaðsleyfishafa til að skrá þau lyf sem mest eru notuð í undanþágukerfinu og markaðssetja þau.
Allar upplýsingar um skráningarferli lyfja er að finna á vef Lyfjastofnunar.