Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund dagana 8.-11. febrúar. Fjallað var um lyfið Veklury (remdesivir) vegna gruns um tvenns konar aukaverkanir sem tengst gætu notkun þess. Annars vegar var lokið mati á rannsókn sem hófst í október sl. þar sem hætta á nýrnabilun vegna Veklury var metin, hins vegar var framhaldið rannsókn vegna tilkynninga sem lýstu grun um að lyfið hefði orsakað óæskileg tilvik í hjarta- og æðakerfi (e. cardiac adverse events).
Bráð nýrnabilun ekki talin tengjast notkun Veklury
PRAC hóf í byrjun október að meta öryggi Veklury (remdesivír), vegna tilkynninga um bráða nýrnabilun hjá sjúklingum með COVID-19 sem fengið höfðu lyfið. Við endurmat á öryggi lyfsins var aflað ítarlegra upplýsinga frá markaðsleyfishafa, m.a. gagna úr klínískum rannsóknum, farið var í greiningar á tilkynningum um aukaverkanir, og mat lagt á vísindagreinar þar sem fjallað var um lyfið. -Niðurstaða PRAC var sú, að út frá þessum gögnum bendi ekkert til þess að orsakasamband sé milli notkunar lyfsins og nýrnabilunar.
Engu að síður verður áfram fylgst náið með tilkynningum um bráða nýrnabilun í reglubundnu stöðumati á öryggi þess. -Veklury er með skilyrt markaðsleyfi í Evrópu sem meðferð fyrir þá COVID-19 sjúklinga 12 ára og eldri sem eru með lungnabólgu og þarfnast súrefnisgjafar.
Veklury og tilvik í hjarta- og æðakerfi
PRAC hafði í reglubundnu endurmati sínu á Veklury vegna COVID-19 skoðað gögn um óæskileg tilvik í hjarta- og æðakerfi. Síðar tilkynnti ítalska lyfjastofnunin um 11 tilvik af hægum sínustakti (e. sinus bradycardia) hjá sjúklingum sem fengið höfðu Veklury. Í ljósi þessa mun PRAC óska eftir ítarlegu mati á öllum tiltækum gögnum, þar á meðal upplýsingum úr klínískum rannsóknum á lyfinu, tilkynningum úr evrópska gagnagrunninum um aukaverkanir og vísindagreinum.
Á þessu stigi málsins er ekki ljóst hvort orsakasamhengi sé milli notkunar Veklury og tilvika af hægum sínustakti, en það verður metið í rannsókn PRAC. -Aukið öryggiseftirlit er með lyfjum eins og Veklury sem fengið hafa skilyrt markaðsleyfi í heimsfaraldrinum. Markaðsleyfishafa ber þannig skylda til að senda reglubundið endurmat á öryggi lyfsins til EMA þar sem PRAC fer yfir gögnin.
Önnur lyf til umfjöllunar á fundi PRAC
Á fundi PRAC í febrúar var einnig hafin vinna við að meta gögn um offitulyf sem innihalda amfepramón.
Þá voru ræddar öryggisupplýsingar til heilbrigðisstarfsfólks (DHPC) vegna lyfjanna Strimvelis, Venclyxto, og Zolgensma.