Novo Nordisk vill upplýsa um eftirfarandi í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun:
- Aukin almenn eftirspurn eftir Ozempic glúkagon-líkum peptíð-1-viðtakaörvum (GLP-1 RA) til inndælingar, ásamt takmörkunum á afkastagetu á sumum framleiðslustöðum okkar hefur leitt til skorts og í sumum tilvikum hefur lyfið orðið uppselt.
- Birgðastaða minni styrkleika af Ozempic, 0,25 mg og 0.5 mg, hefur versnað og gert er ráð fyrir endurteknum skorti á öllum styrkleikum til síðasta ársfjórðungs 2024.
- Því er ráðlagt að takmarka áfram ávísun meðferðar með Ozempic hjá nýjum sjúklingum þar til birgðastaðan lagast en gert er ráð fyrir að það verði í september 2024.
- Til að greiða fyrir auknu framboði á Ozempic ákvað Novo Nordisk að draga tímabundið úr framboði á Victoza á síðasta ársfjórðungi 2023. Þrátt fyrir að framboð Victoza hafi lagast í öllum löndum ESB/EES síðan á fyrsta ársfjórðungi 2024 er enn ósamfelldur birgðaskortur í sumum löndum. Til að tryggja áframhaldandi meðferð hjá sjúklingum sem þegar fá meðferð er ráðlagt að ávísa ekki Victoza fyrir nýja sjúklinga.
- Birgðaskorturinn tengist ekki galla á gæðum lyfsins eða öryggisvandamáli.
- Ef Ozempic eða Victoza er ekki fáanlegt fyrir sjúklinga sem þegar hafa hafið meðferð ætti að láta sjúklinga skipta á öruggan hátt yfir í semaglútíð til inntöku (Rybelsus), annan glúkagon-líkan peptíð-1-viðtakaörva til inndælingar eða annan hentugan valkost í samræmi við klínískt mat.
Bakgrunnsupplýsingar
Ozempic og Victoza eru ætluð til meðferðar hjá fullorðnum með ófullnægjandi stjórn á sykursýki af tegund 2, sem viðbót við mataræði og hreyfingu:
- sem meðferð með einu lyfi þegar ekki er hægt að nota metformín vegna óþols eða frábendinga
- sem viðbót við önnur sykursýkislyf
Victoza er einnig ætlað til meðferðar hjá unglingum og börnum 10 ára og eldri með ófullnægjandi stjórn á sykursýki af tegund 2, sem viðbót við mataræði og hreyfingu.
Öll önnur notkun, þ.m.t. við þyngdarstjórnun, telst notkun sem ekki er í samræmi við markaðsleyfi lyfjanna og stefnir aðgengi að Ozempic og Victoza í mikla hættu fyrir þann hóp sjúklinga sem fær lyfið í samræmi við ábendingu.
Nánari upplýsingar er að finna í bréfinu.
Yfirlit yfir bréf til heilbrigðisstarfsmanna
