Sérfræðinganefnd EMA um lyf fyrir menn (CHMP) mælir með veitingu markaðsleyfis fyrir uppfært tvígilt bóluefni sem nær til BA.4 og BA.5 afbrigða Ómíkron tilbrigðis SARS-CoV-2 auk upprunalegu veirunnar. Með þessu eykst fjöldi tiltækra bóluefna sem gagnast í baráttunni við COVID-19.
Hið nýja uppfærða bóluefni heitir Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 og er örvunarskammtur ætlaður einstaklingum 12 ára og eldri sem hafa þegið að minnsta kosti einn skammt af bóluefni gegn COVID-19. Bóluefnið er uppfærð útgáfa mRNA bóluefnisins Comirnaty (Pfizer/BioNTech) sem notað er gegn COVID-19 með það að markmiði að ná betur til ríkjandi afbrigða veirunnar um þessar mundir.
Bóluefnið hefur verið uppfært til þess að eiga betur við þau afbrigði af SARS-CoV-2 sem eru útbreidd í dag og veita þannig víðtækari og meira viðeigandi ónæmissvar hverju sinni.
Klínískar rannsóknir
Í vinnu sinni tók CHMP til skoðunar öll tiltæk gögn um Comirnaty og uppfærð bóluefni, þar á meðal nýlega samþykkt Comirnaty Original/Omicron BA.1 auk tiltækra gagna um bóluefni gegn öðrum afbrigðum sem enn eru á rannsóknarstigi.
Comirnaty Original/Omicron BA.1 og Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 eru eins að uppbyggingu ef frá er talið mismunandi en náskylt mRNA. Því var hægt að styðjast við gögn úr klínískum rannsóknum á Comirnaty Original/Omicron BA.1 við umfjöllun um Comirnaty Original/Omicron BA.4-5. Þær rannsóknir sýndu fram á að bóluefnið vakti sterkara ónæmissvar gegn BA.1 afbrigði veirunnar en Comirnaty auk þess að veita sambærilega vörn gegn upprunalegu veirunni. Aukaverkanir og öryggi bóluefnanna voru einnig sambærileg.
Klínískar rannsóknir á Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 standa enn yfir og fær CHMP upplýsingar úr þeim jafnóðum og þær verða tiltækar.
Niðurstöður
Byggt á gögnum sem skoðuð voru ályktaði CHMP að Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 veiti sterkara ónæmissvar gegn BA.4 og BA.5 afbrigðum SARS-CoV-2 en Comirnaty og jafnframt megi álykta að öryggi lyfsins sé sambærilegt. Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins tók í framhaldi ákvörðun um að veita bóluefninu markaðsleyfi í Evrópu.
Ákvörðun um notkun örvunarskammta með uppfærðum bóluefnum verður eftir sem áður tekin af heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig, rétt eins og gildir um aðrar ákvarðanir um bólusetningar gegn COVID-19.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (BioNTech/Pfizer) er samþykkt til notkunar hjá einstaklingum 12 ára og eldri sem hafa áður þegið grunnbólusetningu gegn COVID-19. Bóluefnið er gefið sem örvunarskammtur.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (BioNTech/Pfizer) veitir sterkt ónæmissvar gegn Ómíkron BA.4 og BA.5 og auk þess gegn upprunalegu COVID-19 veirunni.
Uppfærð bóluefni virka á sama hátt og þau upprunalegu með að undirbúa líkamann til að verja sig fyrir COVID-19.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 inniheldur mRNA sem gefa boð um framleiðslu á gaddapróteinum SARS-CoV-2 og Omicron afbrigðum BA.4 og BA.5. Þegar bóluefnið er gefið hefja frumur líkamans tímabundna framleiðslu á gaddapróteinunum sem ónæmiskerfið lítur á sem framandi fyrirbæri og byrjar því að framleiða mótefni og virkja T-frumur gegn próteinunum. Þetta ónæmissvar mun síðar koma að gagni til að verja viðkomandi einstakling gegn sýkingu af völdum veirunnar þar sem ónæmiskerfið kemur til með að þekkja gaddapróteinin og ráðast gegn þeim.
Fljótlega eftir bólusetningu eru mRNA sameindir bóluefnisins brotnar niður og verða því ekki eftir í líkamanum.
Stöðugt er fylgst með öryggi lyfsins með hjálp sam-evrópsks lyfjagátarkerfis og með klínískum rannsóknum markaðsleyfishafans. Lyfjastofnun tekur á móti tilkynningum um grun um aukaverkun. Hver sem er getur tilkynnt aukaverkun til Lyfjastofnunar í gegnum gátt á vefnum.