DHPC bréf – Risperidon 1 mg/ml mixtúra

Hætta á mistökum við lyfjagjöf og ofskömmtun fyrir slysni hjá börnum og unglingum.

10. apríl 2025

Í samráði við markaðsleyfishafa er eftirfarandi upplýsingum komið á framfæri.

Tilkynnt hefur verið um ofskömmtun fyrir slysni vegna misskilnings um hvernig nota eigi skammtabúnaðinn.
Sýna á hvernig á að mæla lítið rúmmál með skammtabúnaðinum þ.m.t. rétta túlkun kvarðans með áherslu á staðsetninguna þar sem lesa á rúmmálið.
Upplýsa á að:
- eingöngu megi nota skammtabúnaðinn sem fylgir lyfinu.
- mikilvægt sé að skola og þurrka skammtabúnaðinn eftir notkun.
- leita læknisaðstoðar tafarlaust í tilfelli ofskömmtunar eða einkenna ofskömmtunar.
- lesa fylgiseðilinn.

Uppruni upplýsinga

Risperidon er annarrar kynslóðar geðrofslyf (óhefðbundið geðrofslyf) ætlað til meðferðar á geðklofa og í meðallagi alvarlegum til alvarlegum geðhæðarlotum tengdum geðhvarfasýki. Það er ætlað til skammtímameðferðar (allt að 6 vikur) á þrálátri árásargirni hjá sjúklingum með í meðallagi alvarleg til alvarleg Alzheimer vitglöp sem eru í hættu á að skaða sjálfa sig og aðra þegar aðrar aðferðir en lyfjagjöf hafa ekki skilað árangri. Það er einnig ætlað til skammtíma einkennameðferðar (allt að 6 vikur) á þrálátri árásargirni vegna hegðunarröskunar hjá börnum frá 5 ára aldri og unglingum með vitsmunalega starfsemi undir meðallagi eða þroskahömlun, greint samkvæmt DSM-IV skala, sem þurfa lyfjameðferð vegna alvarleika árásarhegðunar eða annarra hegðunartruflana.

Þann 28. nóvember 2024 gaf Lyfjastofnun Evrópu út skýrslu um mistök við lyfjagjöf/ofskömmtun fyrir slysni með risperidon mixtúru, lausn hjá börnum á aldrinum 5-15 ára þar sem meðalaldurinn var 9,9 ár.

Flest tilfelli ofskömmtunar sem tilkynnt var um voru alvarleg (84%) en í 65% þessara tilfella þurfti að leggja sjúkling inn á sjúkrahús í kjölfarið á ofskömmtuninni. Oftast var um skekkju í tugabrotum að ræða sem leiddi til 10-faldrar ofskömmtunar.

Mögulegar ástæður fyrir mistökum við lyfjagjöf eru:
• Lítið skammtarúmmál fyrir börn (0,25-1,5 ml) sem gæti hugsanlega leitt til ruglings við stærra rúmmál
• Breytileiki í skammtabúnaði eftir mismunandi lyfjum

Einkenni sem tilkynnt var um í tilfellum ofskömmtunar voru að mestu í samræmi við það sem talið er upp í kafla 4.9 í samantekt á eiginleikum lyfsins, þ.m.t. syfja, slæving, hraðtaktur, lágþrýstingur, utanstrýtueinkenni, lenging á QT-bili og krampar. Atvik tengd hjarta- og æðakerfi og miðtaugakerfi, einkum lenging á QT-bili og krampar, geta reynst lífshættuleg hjá viðkvæmum sjúklingahópum.

Það er mikilvægt að fylgja vandlega leiðbeiningunum fyrir skammtabúnaðinn sem fylgir mixtúru, lausn sem inniheldur risperidon 1 mg/ml.

Lyfjafræðingar skulu:

Gefa umönnunaraðila/sjúklingi fyrirmæli um að lesa fylgiseðilinn.
Veita leiðbeiningar um rétta túlkun kvarða með áherslu á staðsetningu á skammtabúnaðinum þar sem lesa á rúmmálið. Hafa ber í huga mismunandi aflestrarstaði fyrir mismunandi kvarða, t.d. kvarðann á stimpilstönginni miðað við kvarðann á sprautu-/pípettuhólknum.
Sýna hvernig á að mæla lítið rúmmál.
Gefa umönnunaraðila/sjúklingi fyrirmæli um að nota eingöngu skammtabúnaðinn sem fylgir lyfinu.
Gefa fyrirmæli um mikilvægi þess að skola skammtabúnaðinn með venjulegu vatni og að þurrka hann eftir hverja notkun.
Hvetja umönnunaraðila/sjúkling til að leita strax læknisaðstoðar við ofskömmtun eða einkenni ofskömmtunar.

Samþykkta samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil fyrir viðkomandi lyf er að finna á www.serlyfjaskra.is.

Tilkynning um grun á aukaverkunum

Heilbrigðisstarfsmenn eru minntir á skyldur sínar til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu til Lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is. Heilbrigðisstarfsmenn með aðgang að Sögu geta tilkynnt í gegnum eyðublað (Tilkynning um aukaverkun).

Tengiliður fyrirtækis

Ef þú hefur einhverjar spurningar eða ef þú þarfnast einhverra frekari upplýsinga, vinsamlegast hafðu samband við fulltrúa markaðsleyfishafans á Íslandi: