Þann 31. janúar 2022 gekk í gildi ný reglugerð um klínískar lyfjarannsóknir sem fram fara í ríkjum á Evrópska efnahagssvæðinu. Þar með hefur skila-, mats- og eftirlitsferli verið samræmt í sérstakri gátt, Samevrópsku gáttinni fyrir klínískar rannsóknir (e. Clinical Trials Information System - CTIS).
CTIS er grunnur þar sem ferli klínískra prófana er fylgt eftir frá upphafi til enda. Gáttin tryggir gagnsæi og yfirsýn og virkar sem verkfæri til að sinna eftirliti.
Rúmir þrír mánuðir til stefnu
Allar yfirstandandi klínískar rannsóknir þarf að flytja í samevrópsku gáttina CTIS eigi síðar en 30. janúar 2025. Þar með lýkur þriggja ára aðlögunartímabili sem hófst þegar Evrópureglugerð um klínískar prófanir (CTR) tók gildi.
Umsækjendur klínískra rannsókna sem búist er við að haldi áfram eftir 30. janúar 2025 þurfa að huga að þeim tíma sem getur tekið aðildarríkin að ljúka leyfisferlinu, en það getur orðið allt að þrír mánuðir.
EMA stendur fyrir tveimur upplýsingafundum á næstu vikum
Allar helstu upplýsingar um CTIS má finna bæði á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) og Lyfjastofnunar, og sérstök síða er á vef Lyfjastofnunar um yfirfærslu rannsókna úr eldra fyrirkomulagi yfir CTIS.
EMA býður upp á tvo netfundi á næstu vikum til að leiðbeina þeim sem eiga eftir að ljúka yfirfærslu eldri yfirstandandi rannsóknir yfir í CTIS.
Annars vegar fimmtudaginn 17. október nk. þar sem boðið verður upp á ítarlegar leiðbeiningar með hagnýtum dæmum, auk þess sem boðið verður upp á fyrirfram sendar spurningar. Fundurinn stendur frá 11:30 – 15:30 að íslenskum tíma.
Hins vegar miðvikudaginn 20. nóvember kl. 15:00-16:00 að íslenskum tíma. Þá geta bakhjarlar rannsókna átt í beinum samskiptum við CTIS-sérfræðinga EMA og spurt þá um álitamál.