Annars vegar er um að ræða bóluefnið BNT162b2 þróað af BioNTech og Pfizer, og hins vegar bóluefnið mRNA1273 þróað af Moderna Biotech Spain, S.L. EMA mun beita flýtimati á umsóknirnar. Niðurstaða um hvort EMA mæli með útgáfu markaðsleyfa fyrir lyfin gæti legið fyrir innan nokkurra vikna, en það fer eftir því hvort gögnin sem berast sýni með fullnægjandi hætti fram á gæði, öryggi og virkni bóluefnanna.
Áfangamat flýtir matsferli
Forsenda þess að hægt er að meta bóluefnin eins hratt og raun ber vitni er að nú þegar hefur töluvert magn gagna um lyfin verið metið í svokölluðu áfangamati. EMA getur beitt því til að flýta fyrir matsferli vænlegra lyfja eða bóluefna þegar almenn heilsuvá geisar. Alla jafna þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja áður en mat á þeim hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk.
Kappkostað að flýta endanlegu mati
EMA mun nú meta öll gögn sem borist hafa í hinum eiginlegu umsóknum um skilyrt markaðsleyfi fyrir bóluefnin tvö og sú vinna mun halda áfram yfir hátíðarnar. Reynist gögnin nægjanleg til að staðfesta ásættanleg gæði, öryggi og virkni bóluefnanna mun sérfræðinganefnd EMA um lyf fyrir menn (CHMP) ljúka matinu á sérstökum aukafundum; annars vegar í síðasta lagi 29. desember fyrir bóluefni BioNTech og Pfizer og hins vegar í síðasta lagi 12. janúar fyrir bóluefni Moderna. Þessar dagsetningar taka mið af því hvaða gögn hafa nú þegar verið metin í áfangamati lyfjanna og gætu tekið breytingum eftir því sem frekara mat fer fram. EMA og Lyfjastofnun munu miðla upplýsingum um niðurstöður þegar þær liggja fyrir.
Hvað er skilyrt markaðsleyfi?
Á EES-svæðinu er mögulegt að veita lyfjum skilyrt markaðsleyfi þegar önnur úrræði koma ekki að gagni til að leysa bráðan heilbrigðisvanda. Undir slíkum kringumstæðum liggur fyrir minna magn rannsóknargagna um lyfin en þegar um hefðbundin markaðsleyfi er að ræða, en umsækjanda er gert að skila frekari gögnum síðar.
Skilyrt markaðsleyfi er þannig veitt ef ávinningur af því að lyf eða bóluefni sé aðgengilegt sem fyrst er meiri en áhættan af því að einhver gögn um viðkomandi lyf séu ekki enn tiltæk. Útgáfu skilyrtra markaðsleyfa er beitt í COVID-19 faraldrinum til að bregðast eins fljótt og mögulegt er við þeirru heilsuógn sem af honum stafar. Hins vegar þurfa fyrirliggjandi gögn að sýna svart á hvítu að ávinningur lyfjanna/bóluefnanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra. Þegar skilyrt markaðsleyfi hafa verið veitt þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn viðbótargögn úr rannsóknum innan fyrirfram skilgreindra tímamarka. Gögnin eru ýmist niðurstöður nýrra rannsókna eða rannsókna sem eru í gangi þegar skilyrtu markaðsleyfin eru veitt. Mat á hugsanlegum aukaverkunum liggja einnig til grundvallar. Þessi gögn þurfa að staðfesta að ávinningur lyfjanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra.
Hvað gerist næst?
Meti EMA umsóknirnar þannig að að ávinningur af notkun bóluefnanna sé meiri en áhættan sem henni fylgir, mun stofnunin mælast til útgáfu skilyrtra markaðsleyfa. Því næst myndi framkvæmdastjórn Evrópusambandins flýta sínu ákvarðanaferli með það að leiðarljósi að skilyrt markaðsleyfi sem gildir á öllu EES-svæðinu geti verið gefin út nokkrum dögum síðar.
Eins og gildir um öll lyf munu yfirvöld í Evrópu safna upplýsingum um bóluefni við COVID-19 eftir að þau koma á markað og grípa til ráðstafana sé þörf á því. Til er sérstök áætlun um vöktun bóluefna við COVID-19, en í henni er kveðið á um örari vöktun en venjulega og sértækar aðgerðir sem snúa að bóluefnunum. Sem dæmi má nefna að fyrirtækjum verður gert að senda inn mánaðarlegar öryggisskýrslur til viðbótar við hefðbundnar upplýsingar sem lög og reglugerðir kveða á um. Jafnframt verður fyrirtækjunum gert að framkvæma rannsóknir til að meta virkni og öryggi bóluefnanna eftir að þeim hefur verið veitt leyfi.
Þessar ráðstafanir gera yfirvöldum kleift að meta hratt og örugglega margvísleg gögn og gera viðeigandi ráðstafanir til að tryggja heilsu almennings reynist þörf á því.
Hvernig er gert ráð fyrir að bóluefnin tvö virki?
Reiknað er með að bóluefnin virki með því að undirbúa líkamann til að verjast sýkingu af völdum kórónuveirunnar SARS-CoV-2. Veiran notfærir sér gaddaprótein á yfirborði sínu (e. spike proteins) til að komast inn í frumur líkamans og valda sjúkdómi.
Bóluefnin innihalda genaupplýsingar (mRNA) fyrir gaddapróteinin og eru þær hjúpaðar litlum fituögnum sem verja þær fyrir niðurbroti. Þegar bóluefnin hafa verið gefið lesa frumur líkamans genaupplýsingarnar og hefja framleiðslu á gaddapróteinum. Ónæmiskerfið lítur á þau sem framandi fyrirbæri og tekur til varna með því að framleiða mótefni og T-frumur gegn veirunni. Sú vörn mun síðar koma að gagni til að verja viðkomandi einstakling gegn sýkingu af völdum SARS-CoV-2 kórónaveirunnar, þar sem ónæmiskerfið kemur til með að þekkja veiruna og ráðast gegn henni. Mótefni og T-frumur munu þá vinna saman að því að drepa veiruna, meina henni aðgang í frumur, drepa sýktar frumur, og þar með verja einstaklinginn gegn COVID-19.