Lyfjastofnun Evrópu (EMA) birti í gær fyrstu öryggisskýrsluna um COVID-19 bóluefnið Comirnaty (BioNTech/Pfizer). Að mati loknu er niðurstaða stofnunarinnar sú að öryggi bóluefnisins sé í samræmi við fyrri gögn um öryggi þess. Engar nýjar aukaverkanir hafa komið fram. EMA mun birta skýrslu sem þessa mánaðarlega en það er liður í sérstökum gagnsæisaðgerðum EMA í tengslum við COVID-19.
Öryggisskýrslan tekur til gagna sem safnað hefur verið saman síðan bóluefnið fékk markaðsleyfi. Þar á meðal eru gögn úr samevrópska lyfjagátargagnagrunninum EudraVigilance og mánaðarlegri öryggisskýrslu lyfjafyrirtækisins en gerð er krafa um slíka skýrslu fyrir öll bóluefni gegn COVID-19.
Andlát hjá hrumum og eldri einstaklingum skoðuð sérstaklega
Í skýrslunni er komið inn á mat sérfræðinganefndar EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) á tilkynntum andlátum í kjölfar bólusetningar með bóluefninu, þ.á.m. í hópi hrumra, eldri einstaklinga. PRAC fór yfir upplýsingar til að meta orsakir andláta, en þar var tekið tillit til sjúkdóma sem hrjáðu viðkomandi einstaklinga, og dánartíðni umræddra aldurshópa almennt. Niðurstaða greiningarinnar var sú að gögnin gæfu ekki tilefni til að ætla að bólusetningin hefði verið valdur að andlátunum og að þessi tilvik gefi ekki ástæðu til að óttast um öryggi bóluefnisins.
Áfram fylgst náið með öryggi og virkni
Áfram verður fylgst náið með öryggi og virkni Comirnaty eftir því sem fleiri verða bólusettir með því á heimsvísu. Þar verður stuðst við:
- Lyfjagátarkerfi Evrópusambandsins,
- viðbótarrannsóknir lyfjafyrirtækisins,
- óháðar rannsóknir sem samhæfðar eru af yfirvöldum.
Mikilvægt er að þeir sem bólusettir eru tilkynni til Lyfjastofnunar hafi þeir grun um aukaverkun.