EMA hefur hafið endurmat á hættu á himnuæxli (e. meningioma) í lyfjum sem innihalda virku efnin nomegestrol- og chlormadinone.
Umrædd lyf eru notuð, eitt og sér eða með öðrum lyfjum, til að meðhöndla röskun á tíðarblæðingu eins og tíðateppu, við öðrum tíðaröskunum, við óvenjulegum blæðingum í legi, legslímuflakki, viðkvæmni í brjóstum, sem uppbótar hórmónameðferð og sem getnaðarvörn. Ekkert slíkt lyf er markaðssett á Íslandi.
Mat PRAC á sjaldgæfum tilfellum af bláæðasegareki (e. venous thromboembolism) í kjölfar bólusetningar með COVID-19 Vaccine Janssen.
Að mati PRAC eru möguleg tengsl á milli sjaldgæfra tilfella af bláæðasegareki og bólusetningar með COVID-19 Vaccine Janssen. Bláæðasegarek er blóðtappi sem myndast í djúpri bláæð, í fótlegg, handlegg eða nára, og getur færst til lungna og mögulega stíflað blóðflæði með lífshættulegum afleiðingum.
Greinarmunur er gerður á bláæðasegareki og heilkenni segamyndunar með blóðflagnafæð.
Bláæðasegarek var hluti af áætlun um áhættustjórnun (e. risk management plan) fyrir COVID-19 Vaccine Janssen sem öryggisþáttur sem þarf að rannsaka betur. Í klínísku rannsókninni sem lá til grundvallar þegar COVID-19 Vaccine Janssen fékk markaðsleyfi, kom í ljós að hópurinn sem fékk bóluefnið hafði hærra hlutfall bláæðasegareks en hópurinn sem fékk lyfleysu. Í ljósi þessa hefur bóluefnið verið undir nánu eftirliti.
PRAC hefur farið yfir ný gögn úr ofangreindri rannsókn, auk nýrra gagna úr annarri stórri klínískri rannsókn. Í seinni rannsókninni var engin aukning á tilfellum af bláæðasegareki hjá einstaklingum sem fengu COVID-19 Vaccine Janssen. PRAC yfirfór einnig gögn sem komu fram eftir að bóluefnið var markaðssett og var safnað meðan bóluefnið var notað við bólusetningarherferðir. Eftir að hafa skoðað öll tiltæk gögn, komst PRAC að þeirri niðurstöðu að það er raunhæfur möguleiki á að sjaldgæf tilfelli af bláæðasegareki tengist bólusetningu með COVID-19 Vaccine Janssen.
Því leggur sérfræðinefndin til að bláæðasegarek verði bætt við í samantekt um eiginleika lyfs, sem sjaldgæf aukaverkun bóluefnisins ásamt varnaðarorðum til að vekja heilbrigðisstarfsfólk og einstaklinga til vitundar um umrædda áhættu tengda bóluefninu, sérstaklega þá sem eru í áhættuhóp fyrir bláæðasegarek. Auk þess verður bréf sent til heilbrigðisstarfsfólks til að vekja athygli á þessari aukaverkun.
Mat PRAC á tilfellum um ónæmisblóðflagnafæð (e. immune thrombocytopenia) með Vaxzevria (AstraZeneca) og COVID-19 bóluefni Janssen
PRAC hefur metið nokkur tilfelli af ónæmisblóðflagnafæð (e. Immune thrombocytopenia) sem var tilkynnt um eftir bólusetningu með Vaxzevria (áður COVID-19 vaccine AstraZeneca) og COVID-19 bóluefnis Janssen.
Ónæmisblóðflagnafæð er klínískt ástand þar sem ónæmiskerfið ræðs ranglega að blóðflögum sem eru nauðsynlegar fyrir blóðstorknun. Mjög lágt gildi blóðflagna geta tengst blæðingum og haft alvarlegar heilsufarslegar afleiðingar.
Nefndin mat öll tiltæk gögn og mælti með því að fylgiseðill og samantekt um eiginleika lyfs fyrir bæði bólefnin verði uppfærð, á þann hátt að þau tilgreini ónæmisblóðflagnafæð sem aukaverkun.
Ennfremur var samþykkt að bæta við viðvörun í lyfjatexta þar sem áhersla er lögð á að tilkynningar hafa borist um tilfelli með lág gildi blóðflagna, eftir bólusetningu með COVID-19 bóluefni Janssen eða Vaxzevria (AstraZeneca).
Lagt er til að fyrir bólusetningu verði einstaklingar sem hafa sögu ónæmisblóðflagnafæðar skoðaðir í ljósi áhættu varðandi að fá lág blóðflagnagildi. Auk þess er mælt með eftirliti með blóðflögum hjá þessum einstaklingum eftir bólusetningu með hvoru tveggja bóluefnanna.
PRAC mun áfram fylgjast með málinu og bregðast við eftir þörfum.
Eins og að framan kemur hefur sérfræðinefndin ákveðið að senda heilbrigðisstarfsmönnum bréf (DHPC) sem inniheldur mikilvægar öryggisupplýsingar fyrir bóluefnin Vaxzevria (AstraZeneca) og COVID-19 bóluefni Janssen.
COVID-19 bóluefni Janssen: Áhætta á ónæmisblóðflagnafæð og bláæðasegareki.
Í bréfinu kemur fram að tilkynnt hafi verið um tilfelli af ónæmisblóðflagnafæð, innan fjögurra vikna frá bólusetningu með COVID-19 bóluefni Janssen. Þar á meðal voru alvarleg tilfelli af lágu blóðflagnagildi.
Hjá einstaklingum sem hafa sögu um ónæmisblóðflagnafæð, eiga heilbrigðisstarfsmenn að meta áhættu á lágu blóðflagnagildi, áður en bóluefnið er gefið. Því er mælt með að fylgjast með blóðflögugildum hjá einstaklingum, með sögu um ónæmisblóðflagnafæð, eftir að þeir hafa verið bólusettir með COVID-19 bóluefni Janssen.
Hvað varðar bláæðasegarek hafa mjög fá tilfelli komið í kjölfar bólusetningar með COVID-19 bóluefni Janssen. Því er lagt til að áhætta á bláæðasegareki verði metin hjá einstaklingum sem eru útsettir fyrir aukinni áhættu fyrir segarek (myndun blóðtappa).
Í bréfinu er lagt til að einstaklingar sem hafa verið greindir með blóðflagnafæð innan þriggja vikna eftir bólusetningu með COVID-19 bóluefni Janssen ættu að undirgangast ítarlega læknisskoðun til að kanna merki um blóðsegamyndun. Á sama hátt er lagt til að einstaklingar sem fá segamyndun innan þriggja vikna frá bólusetningu verði skoðaðir til að kanna merki um blóðflagnafæð.
Vaxzevria (AstraZeneca): Hætta á blóðflagnafæð, þ.m.t. ónæmisblóðflagnafæð.
Í bréfi til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) koma fram upplýsingar um tilfelli blóðflagnafæðar (lágt gildi blóðflagna) þ.m.t. ónæmisblóðflagnafæð, sem hafa komið upp innan fjögurra vikna eftir bólusetningu með bóluefninu Vaxzevria (AstraZeneca).
Í mjög sjaldgæfum tilvikum, tengjast tilfellin lágum blóðflagnagildum og/eða blæðingum.
Ef einstaklingur hefur sögu um blóðflagnafæð, er heilbrigðisstarfsmönnum ráðlagt að meta áhættu fyrir lágu blóðflagnagildi, áður en bóluefnið er gefið. Að auki er mælt með eftirliti með gildum á blóðflögum eftir bólusetningu hjá einstaklingum sem hafa sögu um ónæmisblóðflagnafæð.
Í tilfelli einstaklings sem hefur sögu af blóðflagnafæð, er lagt til að heilbrigðisstarfsmenn meti áhættu á lágum blóðflagnagildum, áður en bóluefnið er gefið. Mælt er með að fylgjast með gildum blóðflagna hjá einstaklingum, sem hafa sögu um ónæmisblóðflagnafæð, eftir bólusetningu með Vaxzevria (AstraZeneca).
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna fyrir COVID-19 bóluefni Janssen og Vaxzevria verða send til CHMP sem er sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn. Eftir samþykkt CHMP munu markaðsleyfishafar dreifa bréfinu til heilbrigðisstarfsmanna, samkvæmt samþykktri dreifingaráætlun sem hefur verið birt á vefsíðu EMA og á vefsíðum lyfjastofnana í aðildarríkjum ESB.