Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur borist umsókn um skilyrt markaðsleyfi fyrir bóluefni gegn COVID-19 sem þróað hefur verið af fyrirtækinu Janssen-Cilag International N.V. Sérfræðinganefnd EMA um lyf fyrir menn (CHMP) kemur til með að meta bóluefnið í flýtiferli. Niðurstaða nefndarinnar gæti legið fyrir um miðjan mars nk. reynist umsóknargögnin sýna með fullnægjandi hætti fram á gæði, öryggi og virkni bóluefnisins.
Áfangamat flýtir matsferli
Forsenda þess að hægt er að meta bóluefnið eins hratt og raun ber vitni er að nú þegar hefur töluvert magn gagna um lyfið verið metið í svokölluðu áfangamati. EMA getur beitt því til að flýta fyrir matsferli vænlegra lyfja eða bóluefna þegar alvarleg heilsuvá er komin upp. Alla jafna þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja áður en mat á þeim hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk.
Í áfangamati bóluefnisins lagði EMA mat á gæði þess sem og niðurstöður rannsókna á rannsóknastofu þar sem mat var lagt á ónæmissvar gegn SARS-CoV-2 veirunni (þ.e. framleiðslu á mótefnum og T-frumum) sem veldur COVID-19 sjúkdómnum.
Hvað gerist næst?
EMA metur nú gögn frekari gögn um virkni, öryggi og gæði bóluefnisins. Meti EMA bóluefnið þannig að að ávinningur af notkun þess sé meiri en áhættan sem henni fylgir, mun stofnunin mælast til útgáfu skilyrts markaðsleyfis. Því næst myndi framkvæmdastjórn Evrópusambandins flýta sínu ákvarðanaferli með það að leiðarljósi að gefa út skilyrt markaðsleyfi á fáeinum dögum. Að útgefnu markaðsleyfi framkvæmdastjórnarinnar mun Lyfjastofnun gefa út íslenskt markaðsleyfi eins fljótt og auðið er.
Eins og gildir um öll lyf munu yfirvöld í Evrópu safna upplýsingum um bóluefni gegn COVID-19 eftir að þau koma á markað og grípa til ráðstafana sé þörf á því. Til er sérstök áætlun um vöktun bóluefna gegn COVID-19, en í henni er kveðið á um sértækar aðgerðir sem snúa að bóluefnunum. Sem dæmi má nefna að fyrirtækjum verður gert að senda inn mánaðarlegar öryggisskýrslur til viðbótar við hefðbundnar upplýsingar sem lög og reglugerðir kveða á um. Jafnframt verður fyrirtækjunum gert að framkvæma rannsóknir til að meta virkni og öryggi bóluefnanna eftir að þeim hefur verið veitt leyfi. Þessar ráðstafanir gera yfirvöldum kleift að meta hratt og örugglega margvísleg gögn og gera viðeigandi ráðstafanir til að tryggja heilsu almennings reynist þörf á því.
Hvernig er gert ráð fyrir að bóluefnið virki?
Bóluefnið undirbýr líkamann til að verjast sýkingu af völdum SARS-CoV-2 kórónuveirunnar en hún notfærir sér „gaddaprótein“ á yfirborði sínu (e. spike proteins) til að komast inn í frumur líkamans og valda sjúkdómi.
Bóluefnið inniheldur adenóveiru sem breytt hefur verið á þann veg að hún inniheldur genaupplýsingar til að framleiða umrædd gaddaprótein. Sú veira getur hins vegar hvorki fjölgað sér, né valdið sjúkdómi. Þegar bóluefnið hefur verið gefið fara genaupplýsingarnar úr adenóveirunni inn í frumur líkamans sem hefja framleiðslu á gaddapróteinum. Ónæmiskerfið lítur á þau sem framandi fyrirbæri og hefur varnir með því að framleiða mótefni og T-frumur gegn gaddapróteininu. Sú vörn mun síðar koma að gagni til að verja viðkomandi einstakling gegn sýkingu af völdum SARS-CoV-2 kórónuveirunnar, þar sem ónæmiskerfið kemur til með að þekkja gaddapróteinin, ráðast gegn veirunni, og þar með verja einstaklinginn gegn COVID-19.
Hvað er skilyrt markaðsleyfi?
Skilyrt markaðleyfi gera lyfjayfirvöldum í EES ríkjum mögulegt að flýta aðgengi að lyfjum þegar brýn þörf er á þeim, til dæmis í neyðarástandi eins og yfirstandandi heimsfaraldur hefur skapað. Undir slíkum kringumstæðum liggur fyrir minna magn rannsóknargagna um lyfin en þegar um hefðbundin markaðsleyfi er að ræða, en umsækjanda er gert að skila frekari gögnum síðar.
Skilyrt markaðsleyfi er þannig veitt ef ávinningur af því að lyf eða bóluefni sé aðgengilegt sem fyrst er meiri en áhættan af því að einhver gögn um viðkomandi lyf séu ekki enn tiltæk. Hins vegar þurfa fyrirliggjandi að sýna svart á hvítu að ávinningur lyfjanna/bóluefnanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra. Útgáfa skilyrtra markaðsleyfa tryggir að umrædd lyf/bóluefni uppfylli fyllstu kröfur EES-ríkja um öryggi, virkni og gæði og að þau séu framleidd á samþykktum og vottuðum framleiðslustöðum þar sem lyfjafræðileg gæði eru tryggð. Eftir að skilyrt markaðsleyfi hafa verið veitt þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn viðbótargögn úr rannsóknum innan fyrirfram skilgreindra tímamarka. Þessi gögn þurfa að staðfesta að ávinningur lyfjanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra.